Bravoxin sospensione iniettabile per bovini e ovini – 100 ml uso sottocutaneo 1 flacone (100 dosi da 1 ml o 50 dosi da 2 ml) per bovini e ovini

Ogni ml di vaccino contiene; principi attivi: tossoide (alfa) di C. perfringens tipo A >= 0,5 UI^#; tossoide (beta) di C. perfringens tipo B e C >= 18,2 UI^*; tossoide (epsilon) di C. perfringens tipo D >= 5,3 UI^*; anacoltura di C. chauvoei inattivata protezione >= 90%**; tossoide C. novyi >= 3,8 UI^*; tossoide C. septicum >= 4,6 UI^*; tossoide C. tetani >= 4,9 UI^*; tossoide C. sordellii >= 4,4 U^1; tossoide C. haemolyticum >= 17,4 U^#. * ELISA in conformita' alla Ph. Eur. ^1 ELISA interno. ** Challenge test nella cavia in conformita' alla Ph. Eur. ^# Test di neutralizzazione in vitro delle tossine basato sull'emolisi degli eritrociti di pecora. Adiuvante Alluminio^1 3,026-4,094 mg. ^1 da alluminio potassio solfato (allume). Eccipienti: tiomersale 0,05-0,18 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Alluminio potassio solfato (allume), tiomersale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, formaldeide.

Per l'immunizzazione attiva di ovini e bovini nei confronti delle patologie associate a infezioni sostenute da Clostridium perfringens tipo A, C. perfringens tipo B, C. perfringens tipo C, C. perfringens tipo D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tipo B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii e Clostridium haemolyticum e contro il tetano causato da Clostridium tetani. Per l'immunizzazione passiva di agnelli e vitelli nei confronti delle infezioni sostenute dalle specie di clostridi sopra indicate (tranne C. haemolyticum negli ovini). Inizio dell'immunita'; ovini e bovini: 2 settimane dopo la vaccinazione di base (come dimostrato dalla sola sierologia). Durata dell'immunita' attiva. Come dimostrato dalla sola sierologia; ovini: 12 mesi nei confronti di C. perfringens tipo A, B, C e D, C. novyi tipo B, C. sordellii, C. tetani; <6 mesi nei confronti di C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei. Bovini: 12 mesi nei confronti di C. tetani e C. perfringens tipo D; <12 mesi nei confronti di C. perfringens tipo A, B e C; <6 mesi nei confronti di C. novyi tipo B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei. E' stata dimostrata una risposta immunitaria umorale di tipo anamnestico (memoria immunologica) a tutte le componenti vaccinali 12 mesi dopo la vaccinazione di base. Durata dell'immunita' passiva. Come dimostrato dalla sola sierologia; agnelli: almeno 2 settimane per C. septicum e C. chauvoei almeno 8 settimane per C. perfringens tipo B e C. perfringens tipo C almeno 12 settimane per C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B, C. tetani e C. sordellii. Non e' stato osservato trasferimento di immunita' passiva per C. haemolyticum. Vitelli: almeno 2 settimane per C. sordellii e C. haemolyticum almeno 8 settimane per C. septicum e C. chauvoei almeno 12 settimane per C. perfringens tipo A, C. perfringens tipo B, C. perfringens tipo C, C. perfringens tipo D, C. novyi tipo B e C. tetani.

Non vaccinare animali malati o immunodepressi.

Uso sottocutaneo. Dosaggio; ovini: 1 ml - da 2 settimane d'eta'. Bovini: 2 ml - da 2 settimane d'eta'. Somministrazione: iniezione sottocutanea preferibilmente nella cute lassa a lato del collo, rispettando le precauzioni di asepsi. Agitare accuratamente il flacone prima dell'uso. Le siringhe e gli aghi prima dell'uso devono essere sterili e l'iniezione deve essere praticata in un'area cutanea pulita e asciutta, prendendo precauzioni contro eventuali contaminazioni. Vaccinazione di base: somministrare due dosi a distanza di 4-6 settimane (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Vaccinazione di richiamo: somministrare una singola dose a intervalli compresi tra 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di base (vedere paragrafo 4.2). Impiego in gravidanza: al fine di fornire una protezione passiva ai neonati attraverso il colostro, deve essere somministrata una singola dose di richiamo tra 8 e 2 settimane prima del parto, a condizione che gli animali siano stati sottoposti a un piano vaccinale di base completo prima della gravidanza.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 8 ore.

Vaccinare solo animali sani. L'efficacia del vaccino nel fornire immunita' passiva agli agnelli e ai vitelli dipende dall'ingestione di un'adeguata quantita' di colostro al primo giorno di vita. Gli studi clinici hanno dimostrato che la presenza di anticorpi di origine materna (MDA), in particolare contro C. tetani, C. novyi tipo B, C. perfringens tipo A (solo vitelli), C. chauvoei (solo agnelli) e C. perfringens tipo D, puo' ridurre la risposta anticorpale alla vaccinazione nei giovani agnelli e vitelli. Pertanto, per assicurare una risposta ottimale in animali giovani con livelli elevati di MDA, la vaccinazione di base deve essere ritardata fino a che i livelli non decrescano (cio' avviene dopo circa 8-12 settimane di eta', vedere paragrafo 4.2). Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: e' buona pratica osservare regolarmente gli animali per reazioni avverse al sito di inoculo dopo la vaccinazione. Si raccomanda di consultare un veterinario in caso di reazione grave al sito di inoculo. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Nei vitelli e negli agnelli, le reazioni locali possono aumentare leggermente se si somministra il doppio della dose raccomandata (vedere paragrafo 4.6). Non miscelare con altri medicinali veterinari.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Gravidanza: non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte al paragrafo 4.6 quando il vaccino e' stato somministrato in pecore e bovine tra 8 e 2 settimane prima del parto. In assenza di dati specifici, l'uso del vaccino non e' raccomandato durante il primo o il secondo terzo di gravidanza. Evitare stress nelle pecore e bovine gravide.

Negli studi clinici e' stato osservato molto comunemente gonfiore al sito di inoculo. Questo puo' raggiungere un diametro medio fino a 6 cm negli ovini e fino a 15 cm nei bovini; occasionalmente nei bovini si possono osservare reazioni fino a 25 cm di diametro. La maggior parte delle reazioni locali si risolve entro 3-6 settimane negli ovini e in meno di 10 settimane nei bovini. In una minoranza di animali possono persistere piu' a lungo. Comunemente si puo' sviluppare un ascesso. Si puo' verificare comunemente scolorimento cutaneo al sito di inoculo (che torna alla norma con il cessare della reazione locale). Comunemente puo' verificarsi leggera ipertermia. In casi non comuni puo' verificarsi dolore localizzato al sito di inoculo per 1-2 giorni dopo la prima vaccinazione. In casi molto rari sono state osservate reazioni anafilattiche in segnalazioni spontanee di farmacovigilanza. In tali casi deve essere prontamente somministrato un trattamento appropriato come l'adrenalina. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini e ovini.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Nei vitelli e negli agnelli, le reazioni locali possono aumentare leggermente se si somministra il doppio della dose raccomandata (vedere paragrafo 4.6).

Zero giorni.

Immunologici per bovidi e ovidi, vaccini batterici inattivati (compresi micoplasmi, tossoidi e clamidie) per bovini e ovini, clostridi.

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