Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) – sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita 1 siringa preriemp

1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf) Tossoide tetanico¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf) Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico¹ 8 microgrammi Emoagglutinina filamentosa¹ 8 microgrammi Pertactina¹ 2,5 microgrammi ¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)₃) 0,3 milligrammi Al³⁺ e fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,2 milligrammi Al³⁺ Il vaccino può contenere tracce di formaldeide che è impiegata durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2

Boostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2). Boostrix è inoltre indicato per la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1) La somministrazione di Boostrix deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla formaldeide. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.

Posologia È raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Boostrix può essere somministrato a partire dall’età di quattro anni in poi. Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all’uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico. Boostrix può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1) Boostrix può essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1). Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali è indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L’immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Boostrix nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). I dati di stabilità indicano che Boostrix è stabile fino a una temperatura di 37°C per 7 giorni. Al termine di questo periodo Boostrix deve essere utilizzato oppure eliminato. Questi dati sono volti a fornire una guida agli operatori sanitari solo nel caso di una temporanea escursione di temperatura. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati). Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: - Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili. - Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione. - Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione. - Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformità alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno due minuti. Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Uso con altri vaccini o immunoglobuline Boostrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. Boostrix può essere somministrato in concomitanza con vaccini meningococcici coniugati dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY). Gli studi clinici in soggetti di età compresa tra i 9 e i 25 anni di età hanno dimostrato che la risposta immunitaria a tetano, difterite e antigeni meningococcici non è influenzata. Sono state osservate concentrazioni geometriche medie (GMC) inferiori per gli antigeni della pertosse; tuttavia questi dati non suggeriscono un’interferenza clinicamente rilevante. Boostrix può essere somministrato in concomitanza con vaccini inattivati non adiuvati contro l’influenza stagionale. Nella co-somministrazione di Boostrix con un vaccino influenzale trivalente inattivato in soggetti di età compresa tra 19 e 64 anni, i dati clinici hanno dimostrato che non vi era impatto sulle risposte immunitarie agli antigeni di tetano, difterite, tossoide pertossico (PT) e influenza. Sono state osservate GMC più basse per gli antigeni della emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e della pertactina (PRN); tuttavia questi dati non suggeriscono un’interferenza clinicamente rilevante. Non sono state osservate differenze in una coorte esplorativa predefinita nella quale i vaccini sono stati somministrati concomitantemente o separatamente ad individui di 65 anni di età o superiore. Boostrix può essere co-somministrato con il vaccino non-vivo contro l’herpes zoster. I dati clinici in soggetti di 50 anni di età o superiore hanno dimostrato che non vi era impatto sulle risposte immunitarie agli antigeni di tetano, difterite, PT, FHA e herpes zoster. Sono state osservate GMC più basse per l’antigene PRN; tuttavia questi dati non suggeriscono un’interferenza clinicamente rilevante. La somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata. È improbabile che la contemporanea somministrazione con altri vaccini inattivati o con immunoglobuline porti ad una interferenza clinicamente rilevante nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

Gravidanza Boostrix può essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1. Dati di sicurezza emersi da uno studio clinico controllato randomizzato (341 esiti di gravidanza) e da uno studio prospettico osservazionale (793 esiti di gravidanza), in cui Boostrix è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati di sicurezza derivanti da studi clinici prospettici riguardo l’impiego di Boostrix o di PolioBoostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Dati derivanti dalla sorveglianza passiva in cui donne in gravidanza sono state esposte a Boostrix o a PolioBoostrix (vaccino dTpa-IPV) nel 3° o nel 2° trimestre non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con Boostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento L’effetto della somministrazione di Boostrix durante l’allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di Boostrix alle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix è stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età) (Tabella 1). Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. • Studi clinici Tabella 1: Reazioni averse segnalate negli studi clinici con Boostrix

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