Bisoprololo mylan generics – 2,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra, Croscarmellosa sodica, Amido di sodio glicolato (tipo A) Magnesio stearato.

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in combinazione con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1). • Trattamento dell’angina pectoris cronica stabile. • Trattamento dell’ipertensione essenziale.

– Il bisoprololo è controindicato in pazienti con: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – insufficienza cardiaca acuta o scompensata che richiede una terapia inotropa endovenosa (vedere paragrafo 4.4) – shock cardiogeno – arresto AV di secondo o terzo grado – sindrome del seno malato – blocco senoatriale – bradicardia sintomatica – ipotensione sintomatica – asma bronchiale grave – ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica o della sindrome di Raynaud – feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4) – acidosi metabolica

Posologia Trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica stabile La terapia standard per l’insufficienza cardiaca cronica consiste nell’assunzione di un ACE inibitore (o antagonista recettore dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un betabloccante, diuretici, e laddove appropriato, glicosidi cardiaci. All’inizio del trattamento con bisoprololo i pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica stabile (senza episodi acuti). Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione, o bradicardia può verificarsi durante il periodo di titolazione e in seguito. Fase di titolazione Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con il bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo il seguente schema: – 1,25 mg una volta al dì per una settimana, se ben tollerati aumentare a – 2,5 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a – 3,75 mg una volta al dì per un’ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a – 5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a – 7,5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a – 10 mg una volta al dì per la terapia di mantenimento. La massima dose consigliata è 10 mg una volta al dì. Durante la fase di titolazione si consiglia un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l’inizio del trattamento. Modifica del trattamento Se la dose massima consigliata non viene ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose stessa.In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si consiglia di rivalutare il dosaggio degli altri farmaci somministrati al paziente. Potrebbe anche essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia. La reintroduzione e/o la titolazione del bisoprololo devono sempre essere prese in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente. In caso di interruzione della terapia, si consiglia una diminuzione graduale della dose poiché una brusca interruzione potrebbe aggravare seriamente la condizione del paziente. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Popolazioni speciali Pazienti con danni renali o epatici Non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e con funzionalità renale o epatica danneggiata. La titolazione della dose in dette popolazioni deve, quindi, avvenire con maggiore cautela. Pazienti anziani Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio. Si consiglia di iniziare il trattamento con la minima dose possibile. Popolazione pediatrica La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse non è raccomandata nei bambini per la mancanza di dati. Trattamento di ipertensione e angina pectoris La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno. In pazienti con ischemia cardiaca, si consiglia la sospensione graduale del trattamento nell’arco di 1–2 settimane. In alcuni pazienti la dose di 5 mg al dì può risultare adeguata. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica In pazienti con funzione renale gravemente danneggiata (clearance di creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con gravi disordini della funzione epatica, la dose giornaliera non deve superare 10 mg di bisoprololo fumarato. Pazienti anziani Generalmente non è necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma una dose giornaliera di 5 mg può risultare adeguata in alcuni pazienti. Come accade per gli altri adulti può essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale o epatica. Popolazione pediatrica La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse non è raccomandata nei bambini per la mancanza di dati. Modo di somministrazione Uso orale Le compresse di Bisoprololo Mylan Generics devono essere assunte al mattino e possono essere assunte a stomaco pieno. Le compresse devono essere ingoiate con del liquido e non devono essere masticate.

Questo farmaco non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con un’attenta titolazione della dose (vedere paragrafo 4.2). Soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica l’interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente, a meno che chiaramente prescritto, perché può verificarsi un peggioramento transitorio della condizione cardiaca (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato e interrotto sotto regolare monitoraggio. Non sono disponibili dati terapeutici relativi al trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo in pazienti affetti dalle seguenti patologie e nelle seguenti condizioni: • diabete mellito (tipo I) insulino–dipendente • funzione renale gravemente danneggiata • funzione epatica seriamente danneggiata • cardiomiopatia restrittiva • patologia cardiaca congenita • patologia valvolare organica emodinamicamente significativa • infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: – broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree) – diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia. I sintomi dell’ ipoglicemia possono essere mascherati – digiuno stretto – terapia desensibilizzante in corso. Come altri agenti betabloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità nei confronti degli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non produrre sempre l’effetto terapeutico desiderato. – Blocco AV di primo grado. – Angina di Prinzmetal – Patologie occlusive arteriose periferiche. Può verificarsi un aggravamento dei disturbi in particolar modo all’inizio della terapia. – Anestesia generale – La somministrazione di agenti betabloccanti (es. bisoprololo) in pazienti affetti da psoriasi, o con una storia di psoriasi, deve avvenire dopo attenta valutazione dei benefici sui rischi. – I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati se si segue una terapia con bisoprololo. – In pazienti affetti da feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato se non dopo blocco degli alfa recettori Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, i betabloccanti riducono l’incidenza delle aritmie e dell’ischemia al miocardio durante l’induzione e l’intubazione, e nella fase post operatoria. Si consiglia generalmente di continuare la terapia di mantenimento con betabloccanti perioperativamente. L’anestesista deve essere a conoscenza dell’impiego di betabloccanti. per le potenziali interazioni con altri medicinali, che possono produrre bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Qualora si ritenga necessario interrompere la terapia con betabloccanti prima dell’intervento chirurgico, la sospensione dovrà avvenire in maniera graduale ed essere completata circa 48 ore prima dell’anestesia. L’associazione di bisoprololo e calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, antiaritmici di classe I e antipertensivi ad azione centrale è solitamente non raccomandata. Consultare il paragrafo 4.5 per maggiori informazioni. Sebbene i beta–bloccanti cardioselettivi (beta1) possano avere un effetto minore sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta–bloccanti non–selettivi, come con tutti i beta–bloccanti, questi devono essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci siano impellenti ragioni cliniche per il loro uso. Quando tali motivi esistono, bisoprololo può essere utilizzato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con il dosaggio più basso possibile e i pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all’esercizio, tosse). Nell’asma bronchiale o in altre patologie polmonari ostruttive croniche suscettibili di diventare sintomatiche, deve essere somministrata simultaneamente una terapia per la broncodilatazione. Occasionalmente si può osservare un aumento della resistenza al passaggio dell’aria in pazienti asmatici. Di conseguenza può essere necessario aumentare la dose di beta2–stimolanti. Durante la terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono essere mascherati.

Combinazioni non raccomandate Calcio antagonisti tipo verapamil ed in minore entità tipo diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione di verapamil per via endovenosa in pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti può produrre una grave forma di ipotensione e blocco atrioventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo aumentato. Farmaci antipertensivi ad azione centrale quali clonidina ed altri (es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso simultaneo di farmaci antipertensivi ad azione centrale può portare ad un peggioramento dell’insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono simpatetico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca, vasodilatazione). L’interruzione improvvisa della terapia, in particolare se precedente alla sospensione dei betabloccanti, può aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Combinazioni da adottare con cautela Calcio antagonisti del tipo diidropiridina come felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere potenziato. Betabloccanti ad uso topico (es. gocce oculari per il trattamento del glaucoma) possono sommarsi agli effetti sistemici del bisoprololo. Farmaci parasimpatomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare ed il rischio di bradicardia. Insulina e farmaci antidiabetici per uso orale: intensificazione dell’effetto di abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Il blocco dei beta–adrenorecettori può mascherare i sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione (per ulteriori informazioni sull’anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio–ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo. Agenti β–simpatomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): in combinazione con il bisoprololo possono ridurre gli effetti di entrambi gli agenti. Attivatori simpatomimetici di entrambi gli adrenorecettori β– e α– (es. noradrenalina, adrenalina): in combinazione con il bisoprololo possono rendere visibili gli effetti vasocostrittori mediati dagli α–adrenocettori degli agenti portando a un aumento della pressione sanguigna e all’aggravamento della claudicazione intermittente. Tali interazioni sono ritenute più probabili con i betabloccanti non selettivi. L’uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri farmaci capaci di ridurre la pressione sanguigna (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione. Combinazioni da prendere in considerazione Meflochina: aumento del rischio di bradicardia Inibitori delle monoamminossidasi (eccetto inibitori MAO–B): potenziato effetto ipotensivo degli agenti betabloccanti, ma anche possibile rischio di crisi ipertensive.

Gravidanza Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta–adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es.ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta–adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1–adrenorecettore. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero–placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti negativi sulla gravidanza o danni al feto, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere costantemente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni. Allattamento al seno Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Sintomi In caso di sovradosaggio (es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati osservati blocco AV di terzo stadio, bradicardia e vertigini. In generale, i sintomi più comuni in caso di sovradosaggio di agenti betabloccanti sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta ed ipoglicemia. Ad oggi si sono verificati pochi casi di sovradosaggio (massimo: 2000 mg) con bisoprololo in pazienti affetti da ipertensione e/o malattia cardiaca coronaria con sintomi di bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti si sono ristabiliti. Si osserva un’ampia variazione della sensibilità individuale rispetto alla somministrazione di una dose singola elevata di bisoprololo. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca risultano potenzialmente molto sensibili. E’ quindi obbligatorio iniziare il trattamento di detti pazienti con una titolazione graduale conformemente allo schema riportato al paragrafo 4.2. Trattamento In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento con bisoprololo ed avviare un trattamento sintomatico e di supporto. Dati disponibili limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente eliminabile con dialisi. Sulla base delle azioni farmacologiche attese e delle raccomandazioni relative agli altri agenti betabloccanti, è necessario considerare le seguenti misure generali per una garanzia clinica. Bradicardia: atropina deve essere somministrata per via endovenosa. In caso di risposta insufficiente, l’isoprenalina o un diverso agente con proprietà cronotropiche positive potrà essere somministrato con cautela. In alcune circostanze può risultare necessario l’inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso. Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile somministrare glucagone per via endovenosa. Blocco AV (secondo o terzo stadio): i pazienti dovranno essere costantemente monitorati e sottoposti a trattamento con isoprenalina per infusione o inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso. Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrazione i.v. di diuretici, agenti inotropici, agenti vasodilatatori. Broncospasmo: deve essere somministrata una terapia broncodilatatoria con isoprenalina, farmaci beta2–simpatomimetici e/o aminofillina. Ipoglicemia: deve essere somministrato glucosio per via endovenosa.

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, a < 1/100), raro (≥ 1/10.000, a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi del sonno, depressione Raro: incubi, allucinazioni Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro*, cefalea* Raro: sincope Patologie dell’occhio: Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto). Molto raro: congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: compromissione dell’udito Patologie cardiache: Molto comune: bradicardia (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica). Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica) Non comune: disturbi della conduzione AV; peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris) Patologie vascolari: Comune: sensazione di freddo o insensibilità alle estremità, ipotensione soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca Non comune: ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con storia di malattia ostruttiva delle vie aeree Raro: rinite allergica Patologie gastrointestinali: Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione Patologie epatobiliari: Raro: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: reazioni di ipersensibilità quali prurito, flush, rash. Molto raro: alopecia, i betabloccanti possono causare o produrre un peggioramento della psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: debolezza muscolare, crampi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Raro: disturbi della potenza sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia (pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento* Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris) Esami diagnostici: Raro: aumento dei trigliceridi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Si applica solo all’ipertensione o all’angina pectoris: *Questi sintomi si manifestano per lo più all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono di norma entro 1–2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

039565128