Bisoprololo eg 5 mg compresse rivestite con film – 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo emifumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato; amido di mais pregelatinizzato; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

– Ipertensione. – Angina pectoris stabile cronica.

– Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca non compensata che richiede una terapia inotropa endovenosa. – Shock cardiogeno. – Blocco AV di secondo o terzo grado (senza un pacemaker).– Sindrome del seno malato. – Blocco senoatriale. – Bradicardia sintomatica (meno di 50 battiti al minuto prima dell’inizio della terapia). – Ipotensione sintomatica (pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mm Hg). – Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave. – Gravi forme della malattia occlusiva arteriosa periferica o gravi forme della sindrome di Raynaud. – Acidosi metabolica. – Ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. – Feocromocitoma non trattato (vedere anche paragrafo 4.4). – Combinazioni di floctafenina e sultopride (vedere anche paragrafo 4.5).

Le compresse Bisoprololo EG 5 mg sono per uso orale. Il trattamento con bisoprololo costituisce, solitamente, una terapia a lungo termine. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile. In alcuni pazienti, può essere adeguato un dosaggio pari a 5 mg/die. Il dosaggio abituale è di 10 mg somministrato una volta al giorno con un dosaggio massimo raccomandato di 20 mg/die. Le compresse devono essere assunte al mattino. Devono essere deglutite con un liquido e non devono essere masticate. Pazienti con compromissione renale Nel caso di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min) il dosaggio non deve essere superiore a 10 mg/die. Questo dosaggio può eventualmente essere diviso a metà. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo non è eliminato dalla dialisi, i pazienti sottoposti a dialisi non richiedono alcuna dose aggiuntiva. Pazienti con grave compromissione epatica In pazienti con grave disfunzione epatica si raccomanda una dose massima giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato. Pazienti anziani Normalmente non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile. Bambini al di sotto di 12 anni e adolescenti Non c’è esperienza pediatrica su questo medicinale. Per questo motivo il suo uso non è raccomandato. Interruzione del trattamento Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con ischemia cardiaca (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Diminuire il dosaggio gradualmente dimezzando la dose di settimana in settimana.

Contenitore in HDPE: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso. Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL in bustine di alluminio: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sono utilizzate altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo. L’uso di agenti beta–bloccanti in questa indicazione necessita un approccio molto cauto e deve iniziare con una fase di titolazione molto rigorosa. In questa fase sono necessari incrementi non tutti possibili con il medicinale attuale. Questo prodotto, quindi, non deve essere utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Non è raccomandata l’assunzione concomitante di amiodarone in considerazione del rischio di automatismo della contrattilità e anomalie della conduzione (soppressione delle reazioni compensatorie del simpatico). Utilizzare bisoprololo con cautela in caso di: – Broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva): in caso di asma bronchiale o di altre patologie respiratorie ostruttive croniche, che possono indurre sintomi, deve essere somministrata contemporaneamente una terapia broncodilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, può aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso può essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti beta₂. Prima dell’inizio del trattamento si raccomanda di effettuare un test respiratorio funzionale. – L’anestesista deve essere a conoscenza dell’utilizzo di beta–bloccanti in pazienti sottoposti ad anestesia generale. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con beta–bloccanti prima dell’intervento chirurgico, bisogna farlo gradualmente e completamente nel giro di 48 ore precedenti all’anestesia. – Diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Durante il trattamento con bisoprololo i livelli di glicemia devono essere monitorati. – Tireotossicosi, i sintomi adrenergici possono essere mascherati. – Pazienti con malattia epatica. – Digiuno. – Terapia desensibilizzante in corso. – Come nel caso di altri agenti beta–bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non da sempre l’effetto terapeutico atteso. – Blocco AV di primo grado. – Angina di Printzmetal; gli agenti beta–bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti affetti da angina di Printzmetal. – Patologie circolatorie periferiche, quali fenomeni di Raynaud e claudicazione intermittente: può verificarsi una intensificazione dei disturbi, in modo particolare all’inizio della terapia. – Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con bradicardia con battiti al minuto da 50 a 60 prima dell’inizio della terapia. – Non deve essere somministrato il bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma (vedere anche paragrafo 4.3), fino a dopo il blocco dei recettori alfa. – Psoriasi preesistente o esistente; si deve somministrare bisoprololo solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio. L’inizio del trattamento con bisoprololo necessita di un monitoraggio regolare, in modo particolare nel caso di trattamento di pazienti anziani. Non si deve interrompere bruscamente la terapia con bisoprololo, a meno che questo non sia chiaramente indicato. In pazienti affetti da ischemia cardiaca, in caso di interruzione brusca del trattamento c’è il rischio di infarto del miocardio e morte improvvisa. Per maggiori informazioni consultare il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

Combinazioni controindicate – Floctafenina: i beta–bloccanti possono impedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all’ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina. – Sultopride: non si deve somministrare il bisoprololo in associazione con sultopride in quanto ciò aumenta il rischio di aritmia ventricolare. Combinazioni non raccomandate – Calcio antagonisti (verapamil, diltiazem, bepridil): influenza negativa sulla contrattilità, sulla conduzione atrioventricolare e sulla pressione sanguigna. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta–bloccanti può provocare ipotensione profonda e blocco atrioventricolare. – Farmaci antiipertensivi ad azione centrale (per es. clonidina): l’uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale può provocare una riduzione del battito cardiaco, della gittata cardiaca e della vasodilatazione. Una brusca interruzione può indurre l’aumento del rischio di "ipertensione da rimbalzo" – Inibitori della monoamminaossidasi (eccetto gli inibitori MAO–B): aumentato effetto ipotensivo dei beta–bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Combinazioni da adottare con cautela – Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. disopiramide, chinidina): l’effetto sul tempo di conduzione atriale può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo può essere aumentato. (È richiesto uno stretto monitoraggio clinico ed ECG). – Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe III (ad es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atriale può essere potenziato. – Calcio antagonisti appartenenti alla classe chimica delle diidropiridine (per es. nifedipina): l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalità ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca. – Farmaci parasimpaticomimetici (compreso tacrina e galantamina): il tempo di conduzione atrio ventricolare e il rischio di bradicardia può aumentare. – Agenti beta–bloccanti topici, inclusi nei colliri per il trattamento del glaucoma, hanno effetti aggiuntivi. – L’insulina ed altri farmaci anti–diabetici a somministrazione orale: intensificazione dell’effetto di diminuzione della glicemia. Il blocco del beta–adrenorecettore può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. – Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione. – La continuazione del blocco beta riduce il rischio di aritmia durante l’induzione e l’intubazione. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo bisoprololo. – Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. – Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici. – Beta–simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi gli agenti.– Agenti simpaticomimetici attivi sui recettori alfa e beta: la combinazione con bisoprololo può provocare un aumento della pressione ematica. – L’uso concomitante con agenti antiipertensivi e con altri farmaci che potenzialmente possono abbassare la pressione arteriosa può aumentare il rischio di ipotensione. – Per il trattamento di reazioni allergiche possono essere necessarie dosi più alte di epinefrina. – Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine ed altri agenti antipertensivi: aumento dell’effetto di diminuzione della pressione sanguigna. – Baclofene: aumento dell’attività antipertensiva. – Prodotti di contrasto iodati: i beta–bloccanti possono impedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all’ipotensione o allo shock indotto dai prodotti di contrasto iodati. – FANS: diminuzione dell’effetto antipertensivo (inibizione della prostaglandina ad effetto vasodilatatore ad opera dei FANS e ritenzione di acqua e sodio con FANS a base di pirazolone). Combinazioni da considerare – Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. – Corticosteroidi: diminuzione dell’effetto antipertensivo dovuto alla ritenzione di acqua e sodio. – Rifampicina: leggera riduzione dell’emivita di bisoprololo probabilmente dovuta all’induzione di enzimi epatici metabolizzanti del farmaco. Normalmente non è richiesto un aggiustamento posologico.

Gravidanza: Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta–adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta–adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta₁–adrenorecettore. Non si deve utilizzare bisoprololo in gravidanza a meno che questo non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero–placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni. Allattamento: Non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Sintomi I sintomi attesi più comuni conseguenti ad un sovradosaggio di bisoprololo sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta, disturbi della conduzione e ipoglicemia. Esiste un’ampia variabilità inter–individuale nella sensibilità ad una elevata dose di bisoprololo e probabilmente i pazienti con insufficienza cardiaca sono molto sensibili. Trattamento In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed un trattamento sintomatico e di supporto deve essere effettuato. Si deve evitare il riassorbimento di bisoprololo nel tratto gastrointestinale; possono essere usati una lavanda gastrica o la somministrazione di sostanze adsorbenti (cioè carbone attivo) ed un agente lassativo (cioè solfato di sodio). La respirazione deve essere monitorata e, se necessario, deve essere iniziata la respirazione artificiale. Il broncospasmo deve essere neutralizzato da una terapia broncodilatatoria come isoprenalina o farmaci beta₂–simpaticomimetici. Le complicazioni cardiovascolari devono essere trattate sintomaticamente: il blocco AV (di secondo o terzo grado) richiede un attento monitoraggio e deve essere trattato con infusione di isoprenalina o l’inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso. La bradicardia deve essere trattata con atropina per via endovenosa (o M–metilatropina). La caduta della pressione sanguigna o lo shock devono essere trattati con agenti sostitutivi del plasma e vasopressori. L’ipoglicemia può essere trattata con glucosio per via endovenosa. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.

Gli effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle proprietà farmacologiche degli agenti beta–bloccanti. La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi del sonno, depressione Raro: incubi, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri*, cefalea*, affaticamento, vertigini Raro: sincope Patologie dell’occhio Raro: riduzione del flusso lacrimale Molto raro: congiuntiviti Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: compromissione dell’udito Patologie cardiache Non comune: disturbi dello stimolo–AV (conduzione AV rallentata o aumento del blocco AV già esistente), bradicardia, peggioramento dell’insufficienza cardiaca Patologie vascolari Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens, ipotensione Non comune: ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi con una storia di malattia ostruttiva delle vie aeree Raro: riniti allergiche Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e costipazione Patologie epatobiliari Raro: epatiti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea) Molto raro: gli agenti β–bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi–simili, alopecia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscolare e crampi, artropatia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi della potenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento* Non comune: astenia Esami diagnostici Raro: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), aumento dei trigliceridi, ipoglicemia, comparsa di anticorpi antinucleo con sintomi clinici eccezionali come sindrome lupus eritematoso, che svanisce interrompendo il trattamento. * Questi sintomi si manifestano soprattutto nelle fasi iniziali della terapia. Generalmente sono sintomi di media intensità e spesso scompaiono entro 1–2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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