Betaistina doc generici 16 mg, compresse – 16 mg compresse 20 compresse in strip al/pvc/pvdc

Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Una compressa di BETAISTINA DOC Generici 16 mg compresse contiene 140 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea.

La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave. È anche controindicata nei seguenti casi: ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.

Adulti (inclusi gli anziani) Il trattamento orale inizia con 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere con il cibo. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24-48 mg al giorno. Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento. Bambini e adolescenti L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d’età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Conservare nel confezionamento originale.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.

Non esistono prove certe di interazioni pericolose. È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina e dapsone e un altro in cui l’effetto della betaistina è stato potenziato dal salbutamolo. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, è teoricamente possibile una interazione con gli antistaminici la quale, tuttavia, non è mai stata segnalata.

Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. La betaistina non è raccomandata nelle donne in gravidanza. La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma. Non sono noti gli effetti tossici della betaistina nei neonati a queste concentrazioni. L’uso della betaistina deve perciò essere evitato nelle pazienti che allattano. Vedere paragrafo 5.3.

I sintomi da sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e convulsioni alle dosi più alte. Non esiste antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): eruzioni cutanee e prurito. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: cefalea e occasionalmente sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Raro (>1/10.000, <1/1000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia.

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