Betaistina doc 24 mg – 24 mg compresse 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Una compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 210 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

Vertigini, tinnito e perdita dell’udito associati alla sindrome di Ménière.

La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, essa può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti (inclusi gli anziani) 12–24 mg due volte al giorno da assumere col cibo. Le dosi possono essere aggiustate in funzione delle necessità del singolo paziente. A volte un miglioramento si riscontra solo dopo un paio di settimane di trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni d’età, per insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Conservare sotto i 25° C nel confezionamento originale.

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con la betaistina. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. Si consiglia cautela nel prescrivere la betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni o rinite allergica, in considerazione del possibile aggravamento di questi sintomi. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione grave. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio–galattosio non devono prendere questo farmaco.

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non è prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo di betaistina causato da farmaci che inibiscono monoamino–ossidasi (MAO), sottotipo MAO–B incluso (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO–B selettivi compresi). Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina e gli antistaminici può teoricamente influenzare l’efficacia di uno di questi medicinali.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull’escrezione di betaistina nel latte materno. L’importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell’allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.

Pochi casi di sovradosaggio sono stati segnalati. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad esempio nausea, sonnolenza, dolori addominali). Complicanze più gravi (ad esempio convulsioni, complicanze polmonari o cardiache) sono state osservate in casi di sovradosaggio di beteistina intenzionale in particolare in combinazione con sovradosaggi di altri farmaci. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure standard di supporto.

Nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze di seguito indicate, [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post–marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come "non nota". Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, p.es. anafilassi Patologie gastrointestinali Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente, possono essere affrontate con assunzione del medicinale durante i pasti oppure riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

038782013