Benzidamina acraf 1,5 mg/ml soluzione per mucosa orale – 1,5 mg/ml soluzione per mucosa orale flacone nebulizzatore 30 ml

100 ml contengono: Principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, etanolo 96%, metile paraidrossibenzoato (E 218), aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione). Adulti e adolescenti (età da 12 anni in poi): 4–8 nebulizzazioni da 2–6 volte al dì. Nei bambini da 6 a 12 anni il prodotto può essere impiegato solo su consiglio del medico e ai dosaggi da esso stabiliti. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

L’uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

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