Becotide 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione – 250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 1 flacone 200 erogazioni

Ogni contenitore sotto pressione contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 50 mg Il contenitore sotto pressione fornisce per ogni erogazione una quantità di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 250 microgrammi Eccipienti con effetti noti: BECOTIDE 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione contiene piccole quantità di etanolo inferiori a 100 mg per dose (vedere paragarfo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

HFA 134a (norflurano), Etanolo, Glicerolo

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti). Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia La posologia del beclometasone dipropionato deve essere aggiustata tenendo conto della risposta individuale. Adulti Due inalazioni (500 microgrammi complessivi) due volte al giorno. Se ritenuto più opportuno, la posologia può essere frazionata anche ad una inalazione quattro volte al giorno. In caso di necessità la posologia può essere aumentata fino a due inalazioni 3 o 4 volte al giorno (fino a 2000 microgrammi). Popolazione pediatrica BECOTIDE 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione non è adatto all'uso pediatrico. Modo di somministrazione BECOTIDE 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria. I pazienti devono essere informati della natura profilattica del trattamento e del fatto che il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia del trattamento con broncodilatatori a rapida insorgenza di azione o della necessità di una maggiore frequenza del loro utilizzo è necessario consultare il medico. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: verifica del funzionamento dell'inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzo nell’aria per accertarsi che funzioni. Uso dell’inalatore 1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2. Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore compreso il boccaglio per escludere la presenza di corpi estranei 3. Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi di rimuovere corpi estranei eventualmente presenti e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme 4. Tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell’inalatore, sotto il boccaglio). 5. Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le labbra, evitando di morderlo. 6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo del contenitore continuando ad inspirare profondamente. È importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 7. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 8. Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 4 a 7. 9. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 5 - 6 e 7. È importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile prima di impiegare l’inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio per le prime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 4. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione. È opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà. Pulizia dell’inalatore Normalmente non dovrebbe essere necessario pulire l’inalatore. Se è necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti: 1. Estrarre il contenitore metallico dall’inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio 2. Pulire l’inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido 3. Lasciare ad asciugare in un luogo tiepido. Evitare il calore eccessivo 4. Porre nuovamente il contenitore sotto pressione nell’inalatore e rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio (Per istruzioni dettagliate fare riferimento al foglio illustrativo allegato alla confezione)

Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio fino a sentire lo scatto. Il contenitore è sotto pressione e non deve essere forato, rotto o bruciato anche quando apparentemente vuoto. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non congelare e proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Come per la maggior parte delle soluzioni pressurizzate, l’effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore sotto pressione è freddo.

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Il beclometasone dipropionato per via inalatoria non è indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento cronico. Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione. Il paziente deve essere opportunamente istruito sulle modalità corrette di inalazione in modo da sincronizzare l'erogazione del farmaco con l'inspirazione, per consentire un'ottimale distribuzione nei polmoni. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di beclometasone dipropionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioè per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica anche acuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, la riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma e che sia rivista regolarmente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilità agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 microgrammi/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono: ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione della dose. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. A seguito dell’introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. In modo similare, la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può scatenare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sarà di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con beclometasone dipropionato non deve essere interrotto bruscamente. Come con tutti i corticosteroidi inalatori, è necessaria particolare attenzione nei pazienti con tubercolosi polmonare in atto o silente. Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, si può manifestare broncospasmo paradosso con un aumento del respiro affannoso, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con beclometasone dipropionato, verificare le condizioni del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Deve essere controllata la tecnica inalatoria del paziente per verificare la sincronizzazione tra il rilascio della dose e l’inspirazione, in modo da assicurare un ottimale raggiungimento polmonare del farmaco. I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Il glicerolo può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali. In alcuni pazienti può insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto): l'incidenza è maggiore con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno. I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono più soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. La candidosi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del BECOTIDE 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corio retinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemi e topici.

Il prodotto contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la possibilità teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumano tali farmaci. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima. Gli studi condotti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non sono stati associati eventi avversi di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano). Pertanto, è improbabile che vi sia un qualsiasi effetto avverso nell’uomo. Allattamento L’escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno non è stata studiata nell’animale. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Il beclometasone dipropionato deve essere utilizzato nelle madri che allattano se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il bambino.

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio da beclometasone dipropionato. Se ciò si verifica, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto e adeguatamente monitorato. L'inalazione in acuto di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale. Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni, come può essere verificato determinando il cortisolo plasmatico. Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può verificarsi un certo grado di soppressione surrenale. Può essere necessario attuare il monitoraggio della riserva surrenale. In casi di sovradosaggio con beclometasone dipropionato, la terapia può essere continuata alla dose approvata per il controllo della sintomatologia.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. L’incidenza di eventi avversi nel gruppo trattato con placebo o con farmaci di confronto non è stata presa in considerazione nella stima di queste frequenze. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni Molto comune: Candidosi della bocca e della gola (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue: Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema. Molto raro: angioedema, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie endocrine I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4): Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma Disturbi psichiatrici Molto raro: ansietà, disturbi del sonno e disturbi di comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini) Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini) Patologie dell’occhio Non nota: Visione offuscata Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: raucedine, irritazione della gola Può essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori. Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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