Azyter 15 mg/g – 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose 6 contenitori ldpe da 0,25 g

Ogni grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 14,3 mg di azitromicina. Un contenitore monodose di 250 mg di soluzione contiene 3,75 milligrammi di azitromicina diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Trigliceridi a media catena.

Trattamento antibatterico topico delle congiuntiviti causate da germi sensibili: – Congiuntivite batterica purulenta, – Congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibatterici.

Ipersensibilità all’azitromicina, ad ogni altro macrolide o all’eccipiente.

Posologia Adulti, adolescenti (da 12 a 17 anni), bambini (da 2 a 11 anni): Instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni. Non è necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni. L’aderenza al regime posologico è importante per il successo del trattamento. Bambini (da 1 a 2 anni) Non è necessario modificare la dose per la congiuntivite tracomatosa. Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di Azyter per la congiuntivite batterica purulenta nei bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Bambini (meno di 1 anno) Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di Azyter per la congiuntivite tracomatosa come pure per la congiuntivite batterica purulenta nei bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 5.1). Anziani: Non è necessario modificare la dose. Modo di somministrazione Uso oftalmico Il paziente deve essere istruito a: – lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione, – evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore monodose, – eliminare il contenitore monodose dopo l’uso, non conservarlo per un uso successivo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare i contenitori monodose all’interno della bustina al fine di tenerli al riparo dalla luce.

Il collirio non deve essere iniettato né ingerito. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri– o intraoculare. Nel caso di una reazione allergica la terapia deve essere interrotta. Sulla base delle direttive internazionali sulle malattie che interessano l’occhio ed il tratto genitale e che possono essere trasmesse ai neonati, la congiuntivite non–tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis e la congiuntivite da Neisseria gonorrhoeae richiedono una terapia sistemica. Fatta eccezione della congiuntivite tracomatosa, Azyter non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni a causa della mancanza di dati clinici sufficienti in questa classe di età. Questa terapia non deve essere usata come trattamento profilattico della congiuntivite batterica nei neonati. Il paziente deve essere informato che non è necessario continuare ad instillare il collirio dopo la fine della terapia al terzo giorno, anche se permangono segni residui di congiuntivite batterica. Un miglioramento dei sintomi avviene generalmente entro 3 giorni. Se non vi sono segni di miglioramento dopo 3 giorni la diagnosi deve essere riconsiderata. Le lenti a contatto non devono essere indossate dai pazienti con congiuntivite batterica. Con l’uso sistemico di azitromicina, sono stati riportati casi di epatite fulminante, che possono portare ad insufficienza epatica con pericolo di vita. Nell’uso oftalmico, questo rischio non è rilevante poiché l’esposizione sistemica al principio attivo è trascurabile (vedi paragrafo 5.2).

Non sono stati eseguiti studi di interazione con Azyter. In considerazione dell’assenza di concentrazioni rilevabili di azitromicina nel plasma durante la somministrazione di Azyter per instillazione oculare (vedere paragrafo 5.2), nessuna delle interazioni con altri medicinali, descritte per l’azitromicina somministrata per via orale, è attesa con l’uso del collirio. In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Azyter deve essere instillato per ultimo.

Gravidanza Nessun effetto sulla gravidanza è prevedibile, poiché l’esposizione sistemica all’azitromicina è trascurabile. AZYTER può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Dati limitati indicano che l’azitromicina è secreta nel latte materno, ma, considerando il basso dosaggio e la bassa disponibilità sistemica, la dose assunta dal neonato è trascurabile. Di conseguenza è possibile l’allattamento materno durante la terapia. Fertilità Dati su animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilità maschile e femminile. Dati sugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilità è prevedibile, poiché l’esposizione sistemica all’azitromicina è trascurabile.

La quantità totale di azitromicina in un contenitore monodose, contenente una quantità sufficiente per trattare entrambi gli occhi, è troppo piccola per indurre effetti avversi dopo somministrazione involontaria endovenosa od orale.

Durante gli studi clinici con Azyter collirio e in accordo con i dati di sicurezza post–marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento: Disturbi del sistema immunitario Molto raro (<1/10.000) Ipersensibilità, angioedema Patologie dell’occhio Molto comune (≥ 1/10) Disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione. Comune (≥ 1/100, < 1/10) Visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estraneo dopo instillazione. Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Aumentata lacrimazione dopo instillazione. Molto rare (<1/10.000) Eczema delle palpebre, eritema delle palpebre, edema delle palpebre, allergia dell’occhio, iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, congiuntivite, cheratite.

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