Axil soluzione orale – 800 mg granulato per soluzione orale 10 bustine

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: - principio attivo: pidotimod 800 mg AXIL 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene: - principio attivo: pidotimod 400 mg Eccipienti con effetti noti: AXIL 800 mg granulato per soluzione orale Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. AXIL 400 mg soluzione orale Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio. AXIL 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

AXIL è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. AXIL è controindicato per bambini al di sotto dei 3 anni.Nel primo trimestre di gravidanza.

Posologia Adulti Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazione pediatrica Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del medicinale, la somministrazione di AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il medicinale deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza. AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene: • sodio: questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio per bustina, equivalente al 3,8% dell‘ assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. • giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche; • saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. AXIL 400 mg soluzione orale contiene: • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”; • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche; • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il medicinale può interferire con medicinali che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.

Gravidanza I dati relativi all’uso di AXIL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). AXIL è controindicato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AXIL durante l’allattamento, così che il bambino non sia esposto al principio attivo. Fertilità Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento sintomatico.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono derivati dall’esperienza post-marketing:

027633039