Atropina farmigea 1% collirio, soluzione – 1% collirio, soluzione 5 contenitori monodose da 0,5 ml

Il principio attivo è atropina solfato. 100 ml contengono 1 g di atropina solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido borico, borace e acqua per preparazioni iniettabili.

Atropina Farmigea è indicata come midriatico cicloplegico per il globo oculare e i suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Atropina non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 3 anni d’età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.2 Popolazione Pediatrica).

Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce (10 gocce di "collirio monodose" equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare. Popolazione pediatrica Atropina non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 3 anni d’ età a causa di problematiche di sicurezza. Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti può provocare reazioni tossiche generali. Questo medicinale contiene boro ed in futuro può compromettere la fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Atropina deve essere usato con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Questo medicinale non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fase d'uso. E' pertanto necessario usare il contenitore monodose per una singola medicazione e in un singolo paziente, e successivamente gettare la parte non utilizzata. Atropina collirio è da usarsi esclusivamente per somministrazione topica oculare, evitando l’instillazione quando la mucosa o la cute sono infiammate o comunque lese.

Esiste una normale interazione tra l’attivita parasimpaticolitica dell’Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suo effetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il collirio può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'atropina passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale. Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell’Atropina nell’uso oftalmico.

Popolazione pediatrica Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, può provocare reazioni tossiche generali. L'effetto midriatico dell'atropina collirio è antagonizzato dalla pilocarpina collirio e dall'acetilcolina. In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,e <1/10), Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Atropina collirio: Patologie dell’occhio Non noti: reazioni oculari irritative incluso congiuntivite follicolare, edema oculare, iperemia oculare e eczema palpebrale, visione offuscata e azione temporanea normale midriatica dell’atropina che causa midriasi e azione cicloplegica che portano alla perdita transitoria del potere di accomodazione. Disturbi del sistema immunitario Non noti: ipersensibilità con sintomi di rash Patologie gastrointestinali Non noti: secchezza delle fauci, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noti: inappetenza Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non noti: debolezza muscolare Patologie del sistema nervoso Patologie del sistema nervoso Non noti: sonnolenza, cefalea e diminuzione delle secrezioni organiche (incluso diminuzione della sudorazione che causa febbre) Disturbi psichiatrici Non noti: stato confusionale, allucinazione e eccitazione (agitazione) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: arrossamento del volto Diminuzione del tono dei muscoli della vescica urinaria, diminuita velocità di minzione, ritenzione urinaria acuta, specialmente negli anziani. Diminuzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali che può causare irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse. Tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa.

004930020