Atimos 12 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione – 12 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione 100 erogazioni

Ogni erogazione contiene: Principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Etanolo anidro, Acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché l’esperienza in questa fascia d’età non è sufficiente.

La terapia è riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di età. – Terapia di mantenimento e profilassi : da uno a due spruzzi da 12 mcg (12–24 mcg) due volte al giorno. Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento. Comunque se la necessità di spruzzi aggiuntivi è più che occasionale (per es. più di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. – Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un’inevitabile esposizione ad allergene noto : deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. Istruzioni per l’uso Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore. Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu’, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento. Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 2) togliere la chiusura di protezione; 3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; 4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta. Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.

Il prodotto così come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un periodo di validità fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30°C per un massimo di 3 mesi. Il periodo di validità del prodotto è, in totale, di 18 mesi. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

ATIMOS non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come primo trattamento per l’asma. Sebbene ATIMOS possa essere prescritto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con ATIMOS durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento con ATIMOS possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma restano non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con ATIMOS. Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di ATIMOS. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di ATIMOS. Non superare la dose massima giornaliera. Terapia antiinfiammatoria In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β₂–agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con ATIMOS si dovrebbe anche valutare la necessità di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria. Se i pazienti asmatici ricevono già tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di ATIMOS, vanno prese in considerazione la possibilità di un peggioramento della malattia di base e la necessità di rivedere la terapia. Malattie concomitanti Deve essere posta particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc (intervallo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione"). A causa dell’effetto iperglicemizzante dei β₂–stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia. Ipopotassiemia La terapia con farmaci β₂–agonisti potenzialmente può provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere potenziato dall’ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un’altra terapia. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l’insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Questa specialità medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con ATIMOS. ATIMOS contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri β₂ agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di ATIMOS e può richiedere una titolazione del dosaggio. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non è raccomandabile, a causa della possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione di ATIMOS a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perché può risultare potenziata l’azione dei β₂–agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare l’effetto ipokaliemizzante dei β₂–stimolanti. L’ipokaliemia indotta da β₂–stimolanti può aumentare la possibilità di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici (vedi anche sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"). I beta–bloccanti possono diminuire o antagonizzare l’effetto di ATIMOS. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta–bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessità. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell’immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di ATIMOS. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. L’uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β₂–stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia è stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono ATIMOS non dovrebbero allattare.

L’esperienza clinica relativa alla gestione del sovradosaggio è limitata. Sintomi È probabile che il sovradosaggio da ATIMOS provochi sintomi tipici dei β₂–stimolanti quali mal di testa, tremori, sonnolenza, palpitazioni, ipotensione/ipertensione, acidosi metabolica, iperglicemia. I sintomi rilevati in casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Trattamento Terapia sintomatica o di supporto aspecifico. Ospedalizzazione nei casi più gravi. Può essere preso in considerazione l’uso di beta–bloccanti cardioselettivi, tuttavia questo trattamento deve essere effettuato con estrema cautela, poiché l’impiego di una terapia con β–bloccanti comporta il rischio di provocare un episodio acuto d’asma. Il potassio sierico deve essere controllato.

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con β2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall’inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

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