Atenololo hexal compresse rivestite con film – 100 mg compresse rivestite con film 42 compresse

Atenololo Hexal 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo. Eccipiente con effetti noti: 2,88 mg di lattosio. Atenololo Hexal 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo. Eccipiente con effetti noti: 4,68 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

Amido di mais – magnesio carbonato – sodio lauril solfato – gelatina – magnesio stearato Rivestimento: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio diossido.

– Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale – Angina pectoris – Aritmie. – Intervento precoce nell’infarto miocardico acuto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bradicardia, shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, malattia del nodo del seno, feocromocitoma non trattato, scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. Atenololo HEXAL non deve essere associato a terapia con calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (vedi Interazioni).

Adulti Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: 100 mg al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario è possibile ottenere un’ulteriore riduzione dei valori pressori associando Atenololo HEXAL con altri farmaci antipertensivi. In particolare la somministrazione contemporanea di Atenololo HEXAL con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50 – 100 mg/die. Anziani Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Bambini Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico di Atenololo HEXAL; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale Poiché l’atenololo è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di Atenololo HEXAL nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. (il limite normale è di 100 – 150 ml/min.). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 – 35 ml/min. (equivalente a 3,4 – 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o di 100 mg a giorni alterni.Per i pazienti con clearance creatininica minore di 15 ml/min. (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia), la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi, l’atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in un ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C ed al riparo da luce ed umidità

Sebbene Atenololo HEXAL sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, l’atenololo può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli α–recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un β–bloccante β1–selettivo. Come già indicato nel paragrafo "Controindicazioni", atenololo non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto sul tempo di conduzione. L’atenolo può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti a ipoglicemia, Atenololo HEXAL, a causa della propria attività bloccante beta–adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e sintomi premonitori dell’ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. L’atenololo può mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo HEXAL. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. È importante, non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell’allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici l’atenololo può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto atenololo è un β–bloccante β1–selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). L’anestesia dei pazienti in trattamento con atenololo richiede particolare cautela (vedere paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Atenololo HEXAL non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcioantagonisti con effetto inotropo negativo (ad esempio verapamil, diltiazem). È necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l’altra terapia (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitante con diidropiridine (ad esempio nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi digitalici, associati ai β–bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I β–bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta–bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con β–bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con beta–bloccante avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina. Farmaci antiaritmici di classe I (per es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei β–bloccanti se usati contemporaneamente. L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (ad esempio l’ibuprofene e l’indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei β–bloccanti. È necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con atenololo. Occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L’uso dei β–bloccanti con agenti anestetici può provocare un’attenuazione della tachicardia riflessa e aumenta il rischio di ipotensione. È da evitare l’uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso").

Gravidanza L’atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull’impiego di atenololo nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. L’atenololo è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell’ipertensione nel 3° trimestre. L’uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell’ipertensione lieve–moderata, è stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. L’uso dell’atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione Allattamento Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che assumono atenololo poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando Atenololo Hexal è assunto durante la gravidanza e l’allattamento.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o di sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1–2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace–maker cardiaco. Se necessario, a questo può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa che può essere ripetuta o seguita da 1–10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non ci fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante –adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2.5–10 mcg/kg min. in infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta–blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve quindi essere aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto rara (≤1/10.000), Patologie cardiache Comune: bradicardia. Rara: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza del blocco cardiaco. Patologie vascolari Comune: freddo alle estremità. Rara: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud Patologie del sistema nervoso Rara: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri betabloccanti. Raro: cambi di umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali. Rara: secchezza delle fauci.Esami diagnostici Comune: aumenti dei livelli di transaminasi Molto rara: è stato osservato un aumento degli ANA (anticorpi– antinucleo); tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. Patologie epatobiliari Rara: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: porpora, trombocitopenia. Non nota: granulocitopenia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara:alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine Non nota: eruzioni eritamatose Patologie dell’occhio Rara: disturbi visivi, secchezza agli occhi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rara: impotenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di affezioni asmatiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stato di affaticamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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