Atenololo clortalidone hexal 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film – 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pp/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone. Eccipiente con effetto noto: lattosio 1,80 mg, sodio laurilsolfato 3,30 mg, sodio carbossimetilamido 4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Una compressa rivestita con film contiene: Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000.

Ipertensione arteriosa. Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con: - ipersensibilità ai principi attivi (o a medicinali derivati dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; - Malattia del nodo del seno bradicardia; - insufficienza cardiaca non controllata; - shock cardiogeno; - gotta manifesta; - epatopatie gravi; - ipotensione; - gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; - grave compromissione della funzione renale; - acidosi metabolica; - feocromocitoma non trattato; - gravidanza e allattamento.

Posologia Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa è insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa. Adulti La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in età adulta è opportuno aumentare la dose (atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg). I pazienti già in trattamento con altri medicinali antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali Anziani In questo gruppo di pazienti la dose è spesso più bassa. È opportuno associare un altro antiipertensivo a dosi ridotte, quale un vasodilatatore. Pazienti con compromissione della funzionalità renale A causa delle caratteristiche del componente clortalidone, Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg presenta una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Popolazione pediatrica Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

A causa della presenza di atenololo: - sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca; - può aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dagli alfa-recettori. Poiché l’atenololo è un beta-bloccante selettivo per i recettori beta-1, l’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg può essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela; - nonostante la controindicazione all’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), la sua somministrazione può aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi; - a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg a pazienti con blocco cardiaco di primo grado; - la somministrazione del prodotto può modificare i segni dell’ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione; - esso può inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi; - l’azione farmacologica di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovrà considerare una riduzione della dose del medicinale; - nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente; - nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia può causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche; - in generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta-bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia tale selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela e occorre somministrare la dose più bassa possibile di Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg. In caso di un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg deve essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo); - gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere amplificati dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici; - nei pazienti con feocromocitoma Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg deve essere somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata; - si richiede cautela nell’uso di anestetici in pazienti che assumono Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg. L’anestesista deve essere informato a riguardo e la scelta dell’anestetico deve ricadere su un agente con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta-bloccanti con anestetici può causare l’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare l’uso di anestetici che causano depressione miocardica. A causa della presenza del clortalidone: - controllare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia e l’iponatriemia; - si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l’ipopotassiemia può predisporre allo sviluppo di aritmie; - poiché il clortalidone può modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nella terapia prolungata; - nei pazienti con compromissione epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico; - può verificarsi iperuricemia. Normalmente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico sierico, tuttavia se l’aumento perdura, l’impiego concomitante di un agente uricosurico può far regredire l’iperuricemia; - Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario. I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono una diminuzione dell’acutezza visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall’ inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa cioè essenzialemente “senza sodio”.

A causa del componente atenololo: L’associazione di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, può amplificare tali effetti specie in pazienti con funzione ventricolare ridotta e/o anomalie della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un betabloccante e di un calcio-antagonista devono intercorrere almeno 48 ore. I medicinali antiaritmici di classe I (p. es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo. I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può seguire la sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contestualmente, il beta-bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima di sospendere la clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia beta-bloccante, l’introduzione dei beta-bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina. L’uso contemporaneo di agenti simpatomimetici, come p. es. l’adrenalina, può neutralizzare l’effetto dei beta-bloccanti. L’uso concomitante di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine (p. es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. A causa del componente clortalidone: Il clortalidone può ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti della dose del litio. A causa dell’associazione di atenololo e clortalidone: La terapia concomitante con diidropiridine, come p. es. la nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, può subentrare insufficienza cardiaca. L’uso concomitante di baclofene può amplificare l’effetto antipertensivo e richiedere aggiustamenti della dose.

Gravidanza Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento Atenololo Clortalidone Hexal 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante l’allattamento.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi medicinale ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti di plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pacemaker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min. per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori. Un’eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.

Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all’azione farmacologica dei componenti del medicinale. I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti. Raro: modificazioni dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell’occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Non nota: Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (correlati al clortalidone) Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: estremità fredde. Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se già presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche . Raro: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici può verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone). Raro: secchezza della bocca. Non nota: stipsi. Patologie epatobiliari:. Raro: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio. Non comune: aumento dei livelli di transaminasi. Molto raro: è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleo (ANA) la cui rilevanza clinica non è tuttavia chiara. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

032805020