Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare – 0,1% soluzione da nebulizzare 1 flacone 30 ml

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Flunisolide                   mg 100 Una goccia contiene 40 mcg di flunisolide.

Glicole propilenico. sodio cloruro, acqua depurata.

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)

Adulti 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. Bambini 500 mcg (12-13 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C Proteggere dalla luce.

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico. Inizialmente ASMAFLU va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di ASMAFLU a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell'attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni, può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’aerosol di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effetto di ASMAFLU, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che ASMAFLU non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. E'  importante  che  la  dose  di  corticosteroidi  inalatori sia portata  alla  minima  dose efficace per il controllo dell'asma e che sia  rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione  surrenalica,  anche  acuta,  ritardo della crescita nei bambini  e  adolescenti,  riduzione  della  densita'  minerale ossea, cataratta  e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi  inalatori  a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono  verificati  casi  molto  rari  di  crisi  surrenaliche acute in ragazzi  esposti  a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die)  per  periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza  surrenalica  inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia,  dolore  addominale,  perdita  di  peso stanchezza, mal di testa,  nausea,  vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato   di  coscienza  e/o  convulsioni.  Situazioni  che  potrebbero potenzialmente   determinare  una  crisi  surrenalica  sono:  traumi, interventi  chirurgici,  infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti   che  ricevono  dosi  elevate  devono  essere  strettamente valutati  e  la  dose  gradualmente  ridotta.  Il  monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario.

Non note.

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A  dosi  elevate  utitizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione  surrenalica,  ritardo  della  crescita  in  bambini  ed adolescenti,  riduzione  della  densita'  minerale ossea, cataratta e glaucoma.

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