Apoquel – 16 mg scatola 20 compresse 2 blister da 10 compresse rivestite con film per cani

Principio attivo; ogni compressa rivestita con film contiene: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato); Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato); Apoquel 16 mg: 16 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400 (E1521).

Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di eta' inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg. Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non e' stato valutato in questi casi.

Per uso orale. Dosaggio e schema di trattamento: la dose iniziale raccomandata di oclacitinib e' di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni. Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno. Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso. Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo. La tabella di dosaggio sotto riportata mostra il numero di compresse necessarie. Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura. Peso corporeo del cane: 3,0-4,4 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 3,6 mg: mezza. Peso corporeo del cane: 4,5-5,9 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 5,4 mg: mezza. Peso corporeo del cane: 6,0-8,9 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 3,6 mg: 1. Peso corporeo del cane: 9,0-13,4 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 5,4 mg: 1. Peso corporeo del cane: 13,5-19,9 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 16 mg: mezza. Peso corporeo del cane: 20,0-26,9 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 5,4 mg: 2. Peso corporeo del cane: 27,0- 39,9 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 16 mg: 1. Peso corporeo del cane: 40,0-54,9 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 16 mg: 1 e mezza. Peso corporeo del cane: 55,0-80,0 kg; dosaggio e numero di compresse da somministrare; apoquel compresse 16 mg: 2.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. L'eventuale mezza compressa rimanente deve essere riposta nel blister aperto e conservata nell'astuccio di cartone originale o nel flacone HDPE (per un massimo di 3 giorni). Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato in blister per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato in flaconi per la vendita: 18 mesi. Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere eliminate dopo 3 giorni.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'oclacitinib modula il sistema immunitario e puo' aumentare la suscettibilita' all'infezione ed aggravare le condizioni neoplastiche. Pertanto, i cani trattati con Apoquel compresse devono essere monitorati per l'insorgenza di infezioni e neoplasie. Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilita' agli alimenti). Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna). Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere il paragrafo 4.6), quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico con emocromo completo ed analisi biochimica del siero. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavarsi le mani dopo la somministrazione. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di eta' due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane. Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe. Le lesioni cutanee sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigitale in uno o piu' zampe durante lo studio, ed il numero e la frequenza delle osservazioni sono aumentate con l'incremento della dose. La linfadenopatia dei linfonodi periferici e' stata notata in tutti i gruppi, la sua frequenza e' aumentata con l'incremento della dose ed e' stata spesso associata a foruncolosi interdigitale. Il papilloma e' stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose. Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica. Incompatibilita' principali: non pertinente.

Negli studi di campo, nei quali l'oclacitinib e' stato somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiticidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate interazioni farmacologiche. E' stato studiato l'effetto della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza canina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cuccioli di 16 settimane mai trattati con il vaccino. Una risposta immunologica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV e' stata ottenuta quando ai cuccioli e' stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni. Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e RV nei cuccioli trattati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati. La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati in trattamento con oclacitinib (secondo il regime di somministrazione raccomandato) non e' chiara.

La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertanto il suo uso non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani destinati alla riproduzione.

Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono elencate di seguito: diarrea, vomito, anoressia, nuovi noduli cutanei o sottocutanei, letargia, polidipsia. Dopo il giorno 16, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: piodermite e noduli cutanei aspecifici sono stati osservati molto comunemente; otite, vomito, diarrea, istiocitoma, cistite, micosi cutanee, pododermatite, lipoma, polidipsia, linfadenopatia, nausea, aumento dell'appetito ed aggressivita' sono stati osservati comunemente. Le alterazioni clinico-patologiche correlate al trattamento si sono limitate ad un aumento del colesterolo sierico medio e ad una riduzione della conta leucocitaria media; tuttavia, tutti i valori medi sono rimasti nel range dei valori di riferimento di laboratorio. La riduzione della conta leucocitaria media osservata nei cani trattati con oclacitinib non e' stata progressiva ed ha riguardato tutte le conte dei globuli bianchi (conta dei neutrofili, degli eosinofili e dei monociti) ad eccezione della conta dei linfociti. Nessuna di queste alterazioni clinico-patologiche e' apparsa clinicamente significativa. Lo sviluppo di papillomi e' stato osservato in alcuni cani in uno studio di laboratorio. Anemia e linfoma sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee. Per la suscettibilita' all'infezione e le condizioni neoplastiche, vedere il paragrafo 4.5. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cani.

Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di eta' due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane. Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe. Le lesioni cutanee sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigitale in uno o piu' zampe durante lo studio, ed il numero e la frequenza delle osservazioni sono aumentate con l'incremento della dose. La linfadenopatia dei linfonodi periferici e' stata notata in tutti i gruppi, la sua frequenza e' aumentata con l'incremento della dose ed e' stata spesso associata a foruncolosi interdigitale. Il papilloma e' stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose. Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica.

Non pertinente.

Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi.

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