Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g crema – 25 mg/g + 25 mg/g crema, 1 tubo da 5 g con 2 cerotti occlusivi

Un grammo di crema contiene lidocaina 25 mg e prilocaina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato 20 mg/g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

• Carbomero 980, • macrogolglicerolo idrossistearato 40, • idrossido di sodio 10% • acqua depurata.

ANESDERM è indicata per: Adulti e popolazione pediatrica Anestesia topica della pelle in concomitanza di: • inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue; • interventi chirurgici superficiali; Adulti e adolescenti ≥12 anni Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; Solo adulti Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico.

Ipersensibilità a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti e adolescenti I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l’impiego, con Dosaggio e Tempo di Applicazione sono forniti nelle Tabelle 1 e 2. Per ulteriori indicazioni sull’uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al Modo di somministrazione. Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l’antidoto blu di metilene non è efficace per ridurre la metaemoglobina e esso stesso può ossidare l’emoglobina; pertanto, non si può somministrare la terapia con blu di metilene. Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare ANESDERM su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l’area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2). Si deve prestare particolare attenzione quando ANESDERM viene applicata ai pazienti affetti da dermatite atopica. Un tempo di applicazione più breve, circa 15-30 minuti può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione e in alcuni casi petecchia e porpora (vedere paragrafo 4.8). E’ raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica. Quando applicata in prossimità degli occhi, ANESDERM deve essere usata con particolare attenzione in quanto può provocare irritazione agli occhi. Anche la perdita dei riflessi protettivi oculari può portare a un’irritazione corneale e a potenziale abrasione. In caso di contatto con gli occhi, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e protetti fino al ripristino della funzione percettiva. ANESDERM non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che ANESDERM ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Tuttavia, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con ANESDERM nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non è influenzata quando ANESDERM è usata prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione. ANESDERM contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l’efficacia di ANESDERM per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall’applicazione di ANESDERM entro il dosaggio raccomandato. Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). ANESDERM non deve essere usata: • nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina. • nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane in quanto sono a rischio di sviluppare un aumento dei livelli di metaemoglobina. La sicurezza e l’efficacia per l’uso di ANESDERM sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non dimostrano un’adeguata efficacia per la circoncisione.

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L’elenco non è esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di ANESDERM è necessario valutare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiché gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.

Gravidanza Anche se l’applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l’uso di ANESDERM nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguarda l’uso di ANESDERM nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/ intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all’esposizione da applicazione topica (vedere paragrafo 5.3). Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E’ ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Allattamento Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina sono escreti nel latte materno ma in quantità così piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. ANESDERM può essere usata durante l’allattamento, se clinicamente necessario. Fertilità Studi sugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa. Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, in particolare nei soggetti sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori a 12 mesi di età (paragrafo 4.2) e quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Deve essere considerato il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare la saturazione reale di ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, in caso di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione di ossigeno con la co-ossimetria. I casi clinicamente significativi di metaemoglobinemia devono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa (vedere anche paragrafo 4.4). Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, i segni dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un’assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; i segni circolatori sono trattati in accordo con le raccomandazioni per la rianimazione. Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la cute intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) e segnalate come comuni. Tabella delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con ANESDERM sono riportate nella tabella sottostante. La tabella è basata sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o l’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito. All’interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Tabella 3 Reazioni avverse

041900010