Andriol 40 mg capsule molli – 40 mg capsule molli 60 capsule

Andriol contiene testosterone undecanoato, un estere dell’acido grasso dell’ormone naturale testosterone. Ciascuna capsula contiene Principio attivo: 40,0 mg di testosterone undecanoato, che è equivalente a 25,3 mg di testosterone, dissolto in una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato. Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6) olio di ricino e propilene glicole monolaurato (E477). Questo medicinale contiene 117,2 mg di propilene glicole monolaurato per ogni capsula. Tale quantità corrisponde a 34,5 mg di propilene glicole che è equivalente a 0,5 mg/kg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula Ciascuna capsula molle contiene 175,8 mg di olio di ricino. Inoltre, questo medicinale contiene 117,2 mg di propilene glicole monolaurato (E477) in ogni capsula. Tale quantità corrisponde a 34,5 mg di propilene glicole che è equivalente a 0,5 mg/kg. Ingredienti dell’involucro della capsula Glicerina, giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6) e gelatina. Inchiostro di stampa Opacode WB Sostanze ausiliarie Trigliceridi a catena media e lecitina.

Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. Andriol è indicato in particolare: - dopo castrazione; - nell’eunucoidismo; - nell’impotenza di origine endocrina; - nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido; - in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi. La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane. Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere ridotto a 40-120 mg al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Andriol nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po’ di acqua. Per assicurarne l’assorbimento, Andriol deve essere assunto con un pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera. Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C: non refrigerare o congelare; conservare nella confezione originale e tenere il blister nell’imballaggio esterno.

Esame medico Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: • Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3) • Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: • ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.• Condizioni di comorbidità - Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Andriol deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. • Diabete mellito - Gli androgeni in generale e Andriol possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5). • Terapia anticoagulante - Gli androgeni in generale e Andriol possono potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5). • Disturbi della coagulazione - Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiché ci sono stati studi e segnalazioni di post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV. • Apnea notturna - Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico. È da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa. Uso (improprio) nello sport Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Abuso di farmaci e dipendenza Testosterone è stato oggetto di abuso, tipicamente a dosi più elevate di quelle raccomandate per l’(le) indicazione(i) approvata(e) e in associazione ad altri steroidi androgeni anabolizzanti. L’abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti può portare a reazioni avverse gravi, compresi: eventi cardiovascolari (in alcuni casi ad esito fatale), eventi epatici e/o psichiatrici. L’abuso di testosterone può causare sintomi di dipendenza e di astinenza a seguito di riduzione significativa della dose o interruzione improvvisa dell’uso. L’abuso di testosterone e altri steroidi androgeni anabolizzanti comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale. Anziani Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Andriol in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol. Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di Andriol. Insulina e altri medicinali antidiabetici Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all’inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol. Terapia anticoagulante Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l’associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. Andriol deve essere assunto con un pasto per assicurare l’assorbimento (vedere paragrafo 4.2).

Fertilità Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8). Gravidanza e allattamento Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Se usato durante la gravidanza Andriol espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3).

La tossicità acuta del testosterone è bassa. In caso di sovradosaggio è possibile osservare priapismo reversibile. In caso di insorgenza di sintomi e segni di sovradosaggio (ad es. policitemia, priapismo) il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa della sintomatologia, e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso. Un sovradosaggio di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall’olio di ricino, il trattamento consiste in misure di supporto.

Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. È riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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