Amoxicillina e acido clavulanico tecnigen – 875 mg+125 mg compresse rivestite con film 12 compresse

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse rivestite con film Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale Silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): – Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato) – Otite media acuta – Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) – Polmonite acquisita in comunità – Cistite – Pielonefrite – Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa – Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee–guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) agli altri agenti beta–lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Precedenti di ittero/insufficienza epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: – Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) – Gravità e sito dell’infezione – Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. L’uso di formulazioni alternative di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000–2800 mg di amoxicillina/143–400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso > 40 kg Dosi raccomandate: • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg Si raccomanda che i bambini siano trattati con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: • 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen è per uso orale. Somministrare all’inizio di un pasto per ottimizzare l’assorbimento e per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen. La terapia può iniziare con una formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per via parenterale e continuare con una preparazione orale. 875mg/125 mg polvere per sospensione orale Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo. 875mg/125 mg compresse rivestite con film Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25° C.

Prima di iniziare una terapia con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta–lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire un appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino–suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee–guida ufficiali. Questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen, non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta–lattamici, non mediata da beta–lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino–resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee. L’uso prolungato può favorire lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della funzionalità sistemico–organica, compresi la funzionalità epatica, renale e ematopoietica. Raramente, in pazienti in trattamento con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulante possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere sezione 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell’ AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio–Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio–Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non–Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale contiene 24,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che è fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co–somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità. Probenicid Si sconsiglia l’uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di allopurinolo e AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen può ridurre l’efficacia di contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.

Gravidanza Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen durante la gravidanza negli esseri umani non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine della membrana fetale è stato osservato che il trattamento profilattico con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. La somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen in gravidanza deve essere evitata, fatta eccezione per i casi in cui sia considerata essenziale da parte del medico. Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

Sintomi e segni di sovradosaggio Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro–elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere sezione 4.4). In pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni. È stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di dosi elevate. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell’intossicazione Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell’equilibrio idro–elettrolitico. Amoxicillina e Acido clavulanico TecniGen può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post–marketing con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune: >1/10 Comune: >1/100 e <1/10 Non comune: >1/1000 e < 1/100 Raro: >1/10000 e < 1/1000 Molto raro: <1/10000

036815025