Amoxicillina e acido clavulanico sandoz® – 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in strip

1 compressa rivestita con film contiene: Amoxicillina triidrata                                                     1004,5 mg corrispondente a 875 mg di amoxicillina                     Acido clavulanico, sale di potassio                              148,9 mg corrispondente a 125 mg di acido clavulanico            Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina. Rivestimento: Trietile citrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e gram-positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da beta-lattamasi, comunque sensibili all’associazione di amoxicillina e acido clavulanico. Se esistono fondate ragioni per sospettare che i suddetti microrganismi siano causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione di farmaci può essere istituita prima che i risultati dei test di sensibilità siano disponibili. AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni: Infezioni: del tratto respiratorio superiore e inferiore: sinusite acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmonite lobulare; Si devono prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali (per es. raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica, nonché la prescrizione e l’uso appropriato di agenti antibatterici.

AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata all’amoxicillina, all’acido clavulanico, ai beta-lattamici (per es., penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Conseguentemente, prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare con attenzione l’anamnesi riguardante eventuali reazioni allergiche (per es., a seguito di precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine). AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata compromissione della funzionalità epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico.

Il dosaggio di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film dipende dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del singolo paziente, dalla gravità e dal sito dell’infezione e dagli agenti, sospetti o dimostrati, causa dell’infezione. Adulti, giovani e bambini al di sopra dei 12 anni (con peso superiore a 40 kg) ricevono una compressa rivestita con film di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg due volte al giorno. La singola dose deve essere assunta a intervalli regolari durante l’arco della giornata; l’ideale sarebbe a intervalli di 12 ore. Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta in base alla gravità del danno renale e al peso del paziente. AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato solo a pazienti con GFR > 30 ml/min. Modo di somministrazione: Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticare, accompagnate da un sorso d’acqua. Si raccomanda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all’inizio del pasto per ridurre eventuali problemi gastrointestinali. Durata della somministrazione: Di norma, AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film viene somministrato per ulteriori 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato. Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo. Come misura cautelare, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (per esempio febbre reumatica o glomerulonefriti). Il prodotto deve essere somministrato solo secondo prescrizione del medico.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

I pazienti affetti da mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di somministrazione di amoxicillina e l’uso di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere evitato in questi pazienti. La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione epatica preesistente. Particolare attenzione è richiesta per il trattamento di pazienti con compromissione epatica di grado elevato e nei pazienti più anziani (60 anni e oltre), per i quali si consigliano test di funzionalità epatica (vedere “Effetti indesiderati”). I valori di funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari nei pazienti che presentano segni di lesioni epatiche e si deve considerare l’interruzione della terapia qualora tali valori dovessero aumentare nel corso del trattamento. Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali caratterizzati da vomito e/o diarrea non devono assumere AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato assorbimento.In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilità di una colite pseudo-membranosa causata da Clostridium difficile e la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L’uso di antiperistaltici è controindicato. AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono più predisposti a sviluppare una reazione allergica. Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Sono stati riferiti, per pazienti con una storia di ipersensibilità alla penicillina, casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Se presente nell’urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l’amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali perciò in tali casi, il catetere deve essere controllato a intervalli regolari. I pazienti con diuresi ridotta hanno raramente sviluppato cristalluria, soprattutto se trattati per via parenterale. Con dosi elevate di amoxicillina, si devono assicurare un’idratazione e una diuresi sufficienti al fine di evitare cristalluria. Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell’uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti. Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica. Il contenuto in potassio di ciascuna compressa è pari a 0,63 mmol.

Amoxicillina / acido clavulanico e altri antibiotici o chemioterapici: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in concomitanza con antibiotici / chemioterapici batteriostatici (come tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) a causa dell’effetto antagonista osservato in vitro. Amoxicillina / acido clavulanico e probenecid: La somministrazione concomitante di probenecid porta a un aumento e a un prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile, dovuti all’inibizione dell’escrezione renale. Ciò tuttavia non compromette l’escrezione dell’acido clavulanico. Amoxicillina / acido clavulanico e allopurinolo: La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia con AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film può causare l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema). Amoxicillina / acido clavulanico e sulfasalazina: L’aminopenicillina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di sulfasalazina. Amoxicillina / acido clavulanico e metotressato: È stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina, i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati. L’amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del comune sistema di secrezione tubulare. Amoxicillina / acido clavulanico e digossina: Con la somministrazione concomitante di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è possibile un aumento dell’assorbimento della digossina. Amoxicillina / acido clavulanico e disulfiram: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram. Amoxicillina / acido clavulanico e anticoagulanti: La somministrazione concomitante di AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film e anticoagulanti della classe dei cumarinici può potenziare la tendenza al sanguinamento. Amoxicillina / acido clavulanico e contraccettivi ormonali In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia dei contraccettivi ormonali. Devono essere usate ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale. Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio: I metodi non enzimatici di determinazione dello zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi. Allo stesso modo, anche il test dell’urobilinogeno può risultare compromesso.

I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell’amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios, è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. A titolo precauzionale, AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi. Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono eliminate nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza, è possibile osservare nel neonato allattato al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi è necessario lo svezzamento del neonato. Si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione.

Sintomi di intossicazione In caso di sovradosaggio, è possibile l’insorgenza di sintomi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea, nonché alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. Possono anche verificarsi convulsioni. Sono possibili riduzione del livello di coscienza, fascicolazione muscolare, spasmi mioclonici, coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale e acidosi. In circostanze eccezionali, entro 20-40 minuti dall’assunzione, può verificarsi uno shock. È stata rilevata cristalluria dovuta ad amoxicillina e in alcuni casi essa può indurre insufficienza renale. Gestione dell’intossicazione Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il trattamento consiste in misure di emodialisi e sintomatiche, con particolare attenzione all’equilibrio idrico ed elettrolitico. La somministrazione di carbone attivo e una lavanda gastrica sono utili solo in casi di grave sovradosaggio.

Comune (da >1/100 a <1/10); Non comune (da >1/1.000 a <1/100); Raro (da >1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni : Non comune: L’uso prolungato e ripetuto della preparazione può portare a superinfezioni e a colonizzazione con organismi resistenti o lieviti. Raro: Meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico : Raro Trombocitosi, anemia emolitica. Molto raro: In casi isolati, sono stati osservate alterazioni nella conta ematica, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Queste manifestazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia. Disturbi del sistema immunitario : Raro: Meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche di tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi. Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vasculite associate a ipersensibilità. Febbre da farmaci. Disturbi psichiatrici : Molto raro: Iperattività, ansietà, insonnia, confusione mentale e aggressività. Patologie del sistema nervoso : Raro: Capogiri, cefalea e convulsioni sono rare. Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate. Patologie gastrointestinali : Comune: Sono state osservate reazioni di irritazione gastrointestinale, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale. Questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria. Raro: Colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti. Molto raro: Sviluppo di lingua nera. Uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Patologie epatobiliari : Raro: In rari casi, è stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT. Molto raro: Raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di età superiore a 65 anni. La possibilità che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni. Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del trattamento. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari è stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici, in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comune: Reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente più spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare. In una piccola maggioranza di casi, è segnalato “rash del quinto giorno” (un esantema morbilliforme). Ciò dipende dalla dose e dalla condizione del paziente. Patologie renali e urinarie : Molto raro: Nefrite interstiziale si è verificata in un’unica occasione. È stata segnalata cristalluria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: Prurito e secrezioni vaginali.

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