Amoxicillina e acido clavulanico angenerico – 875 mg+125 mg compresse rivestite con film 12 compresse

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principi attivi:: •  amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg •  potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principi attivi: •  amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg •  potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

Compresse rivestite con film Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale Silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: •  infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; •  infezioni delle vie uro-genitali; •  infezioni della pelle e dei tessuti molli; •  infezioni ginecologiche; •  infezioni enteriche e delle vie biliari.

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

Adulti, inclusi gli anziani 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia può essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravità dell’infezione. Bambini Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra). Insufficienza renale Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica Adulti e bambini Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione Per migliorare l’assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario è possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Bustine Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po’ di acqua prima della somministrazione. Compresse Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.

Prima di iniziare una terapia con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline. Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistamici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione). Si deve evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rush morbilliforme. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere un’assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina (vedere sezione 4.9). AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte di fenilalanina: il prodotto può essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Si sconsiglia l’uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di allopurinolo e AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO può ridurre l’efficacia di contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.

Gravidanza Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) è stato osservato che il trattamento profilattico con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Si consiglia cautela durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

Sintomi e segni Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere sezione 4.4). Trattamento Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell’equilibrio idro-elettrolitico. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi. Bambini Uno studio prospettico con 51 pazienti pediatrici condotto in un centro anti-veleni ha indicato che sovradosaggi inferiori a 250 mg/kg di amoxicillina non sono associati a sintomi clinici significativi e non richiedono lo svuotamento gastrico. Abuso e dipendenza Non sono stati segnalati abuso o dipendenza dal farmaco.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: •  molto comune (>1/10) •  comune (>1/100 e <1/10) •  non comune (>1/10000 e <1/100) •  raro (>1/10000 e <1/1000) •  molto raro (<1/10000) Infezioni ed infestazioni Comuni: candidiasi mucocutanea Disturbi ematici e del sistema linfatico Rari: leucopenia (compresa neutropenia e trombocitopenia reversibili) Molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4). Porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso centrale Non comuni: vertigini, mal di testa. Molto rari: iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali Adulti Molto comuni: diarrea. Comuni: nausea, vomito. Bambini Comuni: diarrea, nausea, vomito Tutte le popolazioni La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione. Molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente è stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito può essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non è noto. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rush cutaneo, prurito, orticaria. Rari: eritema multiforme Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico. L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari Molto rari: nefrite interstiziale, cristalluria (vedere sezione 4.9).

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