Amlodipina aurobindo compresse – 10 mg compresse 30 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa contiene Amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg di amlodipina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Sodio amido glicolato Magnesio stearato

Ipertensione. Angina pectoris cronica, stabile. Angina vasospastica (di Prinzmetal).

Amlodipina è controindicata in pazienti con: • ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • ipotensione grave; • shock (incluso shock cardiogeno); • ostruzione del tratto dell’efflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica grave); • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina la dose abituale iniziale è di 5 mg una volta al giorno di Amlodipina Aurobindo, che può essere aumentata a una dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Aurobindo è stata utilizzata in combinazione con un diuretico tiazidico o un alfa-bloccante o un beta-bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, Amlodipina Aurobindo può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o ad adeguate dosi di beta-bloccanti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Amlodipina Aurobindo nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e ACE-inibitori. Popolazioni speciali Anziani Amlodipina Aurobindo viene utilizzata a dosi simili sia nei pazienti anziani che in quelli più giovani ed è ugualmente ben tollerata. Regimi di dosaggio normale sono raccomandati nei pazienti anziani, ma un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica Non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati in pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica; pertanto, bisogna essere cauti nella scelta del dosaggio e si deve iniziare con il dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nei casi di insufficienza epatica grave. Nei pazienti con grave insufficienza epatica amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata lentamente. Insufficienza renale Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale e, pertanto, è raccomandato il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipertensione da 6 anni a 17 anni di età. Nei pazienti pediatrici di età dai 6-17 anni, la dose raccomandata dell’antiipertensivo orale è di 2,5 mg una volta al giorno, come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giorno se l’obiettivo della pressione arteriosa non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini di età inferiore a 6 anni Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Compressa per la somministrazione orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate. Insufficienza cardiaca: I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l’incidenza di edema polmonare segnalata era più alta nel gruppo trattato con l’amlodipina piuttosto che nel gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, tra cui amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità. Compromissione epatica: L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori di AUC più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; i dosaggi raccomandati non sono stati stabiliti. L’amlodipina deve quindi essere somministrata all’inizio con dosaggio più basso e usata cautela, sia nel trattamento iniziale che quando si aumenta la dose. La titolazione della dose deve essere lenta e un attento monitoraggio è necessario nei pazienti con insufficienza epatica grave. Anziani: Negli anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione renale: L’amlodipina può essere usata con un dosaggio normale in tali pazienti. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile. Amlodipina Aurobindo contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori delle proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dar luogo ad un significativo aumento nell’esposizione dell’amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni delle PK può essere più pronunciata negli anziani. Possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina non è raccomandata con l’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo in quanto in alcuni pazienti la biodisponibilità può essere aumentata con conseguente aumento degli effetti della pressione arteriosa. Dantrolene (infusione): Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda che la somministrazione concomitante di calcio antagonisti, quali amlodipina, debba essere evitata nei pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione di ipertermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri prodotti medicinali: Gli effetti antiipertensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti antiipertensivi di altri medicinali con proprietà antiipertensive. Tacrolimus: C’è il rischio di un aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando viene somministrato in contemporanea con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente conosciuto. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus chiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e, se appropriato, un aggiustamento della dose di tacrolimus. Inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR): Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati di CYP3A. Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A. In caso di uso concomitante, amlopidina può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR. Ciclosporina: Non sono stati condotti studi di interazione con ciclosporina e amlodipina nei volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti che hanno subìto trapianto del rene, dove sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di ciclosporina (in media 0%-40%). Nei pazienti con trapianto del rene su amlodipina deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina e se necessario devono essere fatte riduzioni della dose di ciclosporina. Simvastatina: La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno. Negli studi clinici di interazione, non si è rilevata alcuna influenza dell’amlodipina sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, è stata osservata una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non ci sono alternative più sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre ed il feto. Allattamento al seno L’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. Una decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono stati segnalati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati trovati effetti negativi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Nell’uomo, l’esperienza con il sovradosaggio intenzionale è limitata. Sintomi: I dati disponibili suggeriscono che un ingente sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica e forse tachicardia riflessa. È stata riferita una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale. Trattamento: Per l’ipotensione clinicamente significativa causata dal sovradosaggio di amlodipina si richiede un supporto attivo cardiovascolare incluso un monitoraggio frequente delle funzionalità cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità e attenzione al volume di liquido circolante e di fuoriuscita di urina. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel riportare il tono vascolare e la pressione sanguigna, purché non ci siano controindicazioni d’uso. Il calcio gluconato endovena può essere di beneficio nel convertire gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio. In alcuni casi si può eseguire lavanda gastrica. In volontari sani l’uso di carbone attivo fino a due ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento dell’amlodipina. Poiché l’amlodipina è fortemente legata alle proteine, la dialisi probabilmente non è di alcun aiuto.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, vertigini, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

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