Aminofillina monico 240 mg/10 ml – 240 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale da 10 ml

Una fiala contiene: Principio attivo: aminofillina 240 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili, q.b. a ml 10.

– Asma bronchiale; – affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Ipersensibilità nota al principio attivo o versi altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto del miocardio acuto, stati ipotensivi, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Adulti Il trattamento è riservato a casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l’infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di aminofillina (pari a 2 fiale da 240 mg/10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica, soluzione glucosata, soluzione levulosica). La velocità di infusione della soluzione non dovrà superare 3,6 ml/min (pari a 25 mg di aminofillina/minuto). La dose totale somministrata non potrà superare 0.8 ml/kg (pari a 5,6 mg di aminofillina/kg). A questa infusione si potrà far seguire un’infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari ad una fiala da 240 mg/10 ml) in 500 ml di soluzione per infusione (vedere sopra). La velocità dell’infusione di mantenimento sarà di: 1.9 ml/kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/ora) negli adulti sopra i 50 anni, fumatori; 0,9 ml/kg/ora (pari a 0,45 mg/kg/ora) negli adulti sopra i 50 anni, non fumatori; 0,5 ml/kg/ora (pari a 0,25 mg/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica. In ogni caso la somministrazione endovenosa del medicinale dovrà essere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15–20 minuti). Bambini Il dosaggio nei bambini di età inferiore ai 9 anni è 1 mg/kg/ora. Non usare la soluzione se si sono separati i cristalli Iniettare lentamente

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

L’aminofillina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; l’associazione tra aminofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori richiede cautela. La fenitoina, altri farmaci anticonvulsivanti e il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dell’aminofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi è necessario aumentare il dosaggio dell’aminofillina. Il medicinale deve essere somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche. Occorre estrema cautela in caso di uso nei bambini. Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dell’aminofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età (neonati a termine e pre–termine, bambini al di sotto di un anno di età, ultrasessantenni che hanno una clearance ridotta), lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la febbre (con temperatura di 39° C o superiore per 24 ore o più, o una temperatura inferiore ma per periodi più lunghi), ipotiroidismo, epatopatie (cirrosi, epatite acuta), edema polmonare acuto, sepsi, shock e la somministrazione contemporanea di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forma di interazione"). In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici dell’aminofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10–15 mcg/ml e la dose minima di tossicità è di 20 mcg/ml.

Farmaci che possono diminuire la concentrazione ematica di aminofillina e di conseguenza ne diminuiscono l’efficacia: adenosina, barbiturici, butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipina, fenitoina, fenobarbital, fumo di sigaretta, furosemide, iperico, isoniazide, nifedipina, pancuronio, primidone, rifampicina, rifapentina, ritonavir, sulfinpirazone, terbutalina. Farmaci che possono aumentare la concentrazione ematica di aminofillina e di conseguenza ne aumentano la tossicità: acido pipemidico, albendazolo, allopurinolo, amiodarone, anagrelide, bupropione, cimetidina, claritromicina, clindamicina, contraccettivi orali, diltiazem, disulfiram, enoxacina, eritromicina, fluorochinoloni, fluvoxamina, furosemide, imipenem, interferoni (alfa–a, alfa–2b), ipriflavone, isoniazide josamicina, lincomicina, macrolidi, metrotressato, mexiletina, nifedipina, paroxetina, prginterferon alfa–2°, pentossifillina, propanfenone, propanololo, ranitidina, rofecoxib, telitromicina, terapia anticoagulante orale, ticlopidina, troleandromicina, vaccino antiinfluenzale, verapamil. L’interazione con isoprotenerolo (o isoprenalina) e aminofillina non è stata chiarita; in alcuni casi si è osservato che l’isoprotenerolo aumenta la clearance di aminofillina con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di quest’ultima. L’aminofillina aumenta l’escrezione di carbonato di litio e ne diminuisce la concentrazione ematica, può modificare la sensibilità e la tossicità dei derivati digitalici e delle amine simpatico mimetiche, aumenta i livello ematici della ropivacaina e tacrolimus. La somministrazione contemporanea di aminofillina e dei seguenti farmaci ne aumenta la tossicità: alotano (aumenta la tossicità cardiaca), epinefrina (aumenta la tossicità a livello del sistema nervoso centrale e gastrointestinale), ketamina (abbassa la soglia convulsiva). L’aminofillina diminuisce l’efficacia delle benzodiazepine. Le concentrazioni plasmatiche dell’aminofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum Perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci a base di Hypericum Perforatum che, pertanto, non devono essere somministrate in concomitanza con aminofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno due settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum Perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum Perforatum i livelli plasmatici di aminofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum Perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di aminofillina possono aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum Perforatum. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di teofillina.

Gravidanza Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi dell’aminofillina sullo sviluppo del feto, l’impiego in gravidanza va limitato ai casi nei quali l’asma costituisca un serio pericolo per la madre. Allattamento L’uso di aminofillina è controindicato durante l’allattamento

I primi sintomi da sovradosaggio sono costituiti da agitazione, tremore, confusione, vomito tachicardia. In seguito si possono avere ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca e febbre. Crisi convulsive generalizzate tonico–cloniche e aritmie ventricolari gravi possono costituire i primi segni di intossicazione. In caso di sovradosaggio, contro le manifestazioni tossiche del sistema nervoso centrale somministrare diazepam. Occorre inoltre assicurare un’adeguata assistenza respiratoria, controllare la pressione arteriosa e reidratare il paziente.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’aminofillina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nono sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: fibrillazione atriale, bradi aritmia in caso di rapida somministrazione, arresto cardiaco, palpitazioni, sincope, tachiaritmia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens–Johnson. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della escrezione urinaria di cortisolo libero, diminuzione dei livelli di triiodotironina, ipoprotinemia, aumento del glucosio ematico, aumento dei livelli di acido urico, alterazioni lipidiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, tremori, insonnia, emorragia intracranica, capogiri, convulsioni balbuzie. Disturbi psichiatrici; irritabilità, depressione, ansia, agitazione. Patologie renali e urinarie: aumentata diuresi.

030782015