Ambramicina 250 mg capsule rigide – 250 mg capsule rigide 16 capsule

Principio attivo: una capsula contiene: tetraciclina cloridrato 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Magnesio stearato; amido di mais; titanio biossido; indigotina; gelatina.

Infezioni da microrganismi sensibili alla tetraciclina ed in particolare: – Polmoniti e broncopolmoniti batteriche – infezioni acute e riacutizzate dell’apparato urogenitale; – infezioni chirurgiche (infezioni dei tessuti molli, osteomieliti) – infezioni acute e subacute del tratto intestinale, dissenterie batteriche ed amebiche, sindromi dissenteriformi dell’adulto e del bambino; – endocarditi acute e subacute; – meningite cerebrospinale epidemica e meningiti purulente in genere; – brucellosi; – rickettsiosi; – in otorinolaringologia (tonsilliti, otiti, sinusiti, mastoiditi); in oculistica (congiuntiviti, blefariti, tracoma); in ginecologia (annessiti, metriti, cerviciti, vulvovaginiti); in dermatologia (foruncolosi, impetigini).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Si consiglia una dose orale giornaliera che varia fra 15 e 25 mg/Kg di peso corporeo; in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato secondo il parere del medico. In pratica, nell’adulto di peso medio, 4–6 capsule da mg 250 al giorno e quindi una capsula ogni 6–4 ore. La durata del trattamento è in rapporto alla scomparsa della febbre ed al miglioramento dello stato generale. Cessato il periodo febbrile acuto è consigliabile prolungare, riducendo eventualmente le dosi, la somministrazione dell’antibiotico ancora per alcuni giorni, al fine di evitare la possibilità di ricadute. Nelle infezioni stafilococciche acute e nelle brucellosi è bene protrarre più a lungo il trattamento (circa 2 settimane); nelle endocarditi batteriche subacute il trattamento dovrà essere ulteriormente prolungato (almeno 6 settimane). Popolazione pediatrica Nei bambini di età inferiore a 12 anni, questo medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Questo vale soprattutto nel periodo neonatale e nell’infanzia , in quanto questo medicinale durante il periodo della formazione dei denti può causare colorazione dentaria permanente (giallo–bruna) (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini"). (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell’uomo particolari effetti dannosi. Reazioni di fotosensibilizzazione possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un’azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale. Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con un’adeguata quantità d’acqua. L’uso del prodotto può occasionalmente dare luogo a superinfezioni da organismi insensibili. Tenuto conto della possibilità di germi resistenti quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe stesso verso l’antibiotico è necessario procedere ad opportuni tests batteriologici. Le tetracicline non rappresentano farmaci di prima scelta nelle infezioni da Stafilococchi o in quelle delle prime vie aeree (faringotonsilliti, ecc.) da Streptococco beta emolitico A. Le tetracicline degradate (scadute) possono produrre poliuria, glicosuria, aminociduria, proteinuria. L’invecchiamento in ambiente caldo umido può favorire la formazione di derivati tetraciclinici nefrotossici. Popolazione pediatrica L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo–bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. Nel periodo neonatale e nell’infanzia (fino a 12 anni) il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico. Precauzioni d’impiego Come altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente la possibilità di enterocoliti da Stafilococchi resistenti o da Clostridium diffìcile. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide consistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale Se le tetracicline vengono impiegate nelle infezioni da Streptococco beta emolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

È opportuno evitare l’associazione con penicilline data la possibilità di interferenze tra le rispettive attività antibatteriche. Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini riducono l’assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti indesiderati: – Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi cutanee – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare; ipersensibilità – Disturbi del sistema immunitario: eruzioni orticarioidi, porpora anafìlattoide, edema angioneurotico; – Patologie del sistema linfopoietico: rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia Popolazione pediatrica L’uso delle tetracicline nel periodo neonatale e nell’infanzia fino a 12 anni può causare colorazione dentaria permanente (giallo–bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso prolungato (di almeno 1 mese) di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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