Alvesco 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione – 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 1 contenitore sotto pressione di al da 60 erogazioni

1 erogazione (dose rilasciata dal boccaglio) contiene 80 microgrammi di ciclesonide. Eccipienti con effetto noto: 1 erogazione contiene 4,7 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Norflurano (HFA-134a); Etanolo, anidro.

Alvesco è indicato nel trattamento per controllare l’asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).

Ipersensibilità alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il medicinale è solo per uso inalatorio. Posologia Raccomandazioni sulle dosi per adulti e adolescenti: La dose raccomandata di Alvesco è 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell’asma nella maggioranza dei pazienti. In pazienti con asma grave e durante la riduzione o dopo la sospensione di corticosteroidi orali è possibile utilizzare una dose superiore fino a 640 mcg/die (somministrata come 320 mcg due volte al giorno) (vedere paragrafo 5.1). Ai pazienti va somministrata una dose di ciclesonide per inalazione adeguata alla gravità della malattia. I sintomi cominciano a migliorare entro 24 ore dall’inizio del trattamento con Alvesco. Una volta ottenuto il controllo, la dose di Alvesco deve essere personalizzata e ridotta titolando alla dose minima necessaria per mantenere un buon controllo dell’asma. La riduzione della dose a 80 microgrammi in unica somministrazione giornaliera può risultare una dose efficace di mantenimento per alcuni pazienti. Alvesco deve essere di preferenza somministrato alla sera sebbene anche una somministrazione mattutina di Alvesco si sia dimostrata efficace. La decisione finale se somministrare il farmaco alla sera o al mattino deve essere lasciata alla discrezione del medico. I pazienti con asma grave sono a rischio di attacchi acuti e devono avere regolari controlli del loro stato asmatico comprendenti test della funzionalità polmonare. L’aumento dell’utilizzo di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare i sintomi dell’asma è indicativo di un peggioramento del controllo dell’asma. Se i pazienti notano che il trattamento con i broncodilatatori a breve durata d’azione diventa meno efficace, o se essi necessitano di un numero di inalazioni maggiore del solito, si deve consultare il medico. In questa situazione, si dovrà rivalutare lo stato dei pazienti e prendere in considerazione la necessità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio una dose maggiore di Alvesco per un breve periodo [vedere paragrafo 5.1] o un ciclo di terapia con corticosteroidi per via orale). Le gravi riacutizzazioni asmatiche devono essere trattate secondo le procedure standard. Per rispondere alle specifiche esigenze dei pazienti, quali per esempio la difficoltà di premere l’inalatore e inspirare allo stesso tempo, Alvesco è utilizzabile anche con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica Non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione delle funzioni epatiche o renali. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Alvesco nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono sufficienti dati disponibili. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Il paziente deve essere istruito su come utilizzare correttamente l’inalatore. Se l’inalatore è nuovo o se non è stato usato da una settimana o oltre, si devono effettuare prima tre spruzzi a vuoto. Non occorre agitare trattandosi di soluzione aerosol. Durante l’inalazione, il paziente dovrà essere preferibilmente seduto o in piedi, e l'inalatore dovrà essere tenuto diritto con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Il paziente dovrà essere istruito a togliere il coperchio del boccaglio, mettere l’inalatore in bocca, serrare le labbra attorno al boccaglio, e inspirare lentamente e profondamente. Durante l’inspirazione con la bocca, si dovrà premere il lato superiore dell’inalatore. Quindi, i pazienti dovranno togliere l’inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o più a lungo possibile. Il paziente non dovrà espirare nell’inalatore. Infine, i pazienti dovranno espirare lentamente e rimettere il coperchio del boccaglio. Il boccaglio deve essere pulito settimanalmente con un panno o un fazzoletto di carta asciutti. L’inalatore non deve essere lavato né immerso in acqua. Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione. L’erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche, virali o batteriche e solo se questi pazienti sono adeguatamente trattati. Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non è indicato per il trattamento dello stato asmatico o di altri episodi acuti d’asma che richiedano l’adozione di misure intensive. Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non è indicato per alleviare la sintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d’azione per via inalatoria. I pazienti devono essere avvisati di tenere a disposizione questo farmaco d’emergenza. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notevolmente ridotta rispetto all’uso di corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini). Perciò è importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose efficace più bassa per il controllo dell’asma. Popolazione pediatrica Si raccomanda che l’altezza dei bambini ed adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori sia regolarmente monitorata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile alla dose più bassa alla quale si mantenga un efficace controllo dell’asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessità di rimandare il paziente da un pneumologo esperto in pediatria. Compromissione epatica Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica grave. Un aumento dell’esposizione nei pazienti con compromissione epatica grave è atteso e quindi questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. Compromissione surrenalica I benefici della ciclesonide per via inalatoria dovrebbero rendere minima la necessità di assunzione di steroidi orali. Tuttavia, i pazienti precedentemente trattati con steroidi orali permangono a rischio di insufficienza surrenalica per un lasso di tempo considerevole dopo essere passati al trattamento con ciclesonide per via inalatoria. La possibilità dei relativi sintomi può persistere per un certo periodo di tempo. Per questi pazienti può essere opportuna una consulenza specialistica per determinare l’entità dell’insufficienza surrenalica prima di procedere con procedure elettive. In situazioni d’emergenza (medica o chirurgica) e in situazioni elettive suscettibili di produrre stress, è consigliabile tenere sempre in considerazione la possibilità di un’insufficienza surrenalica residua e considerare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Per il trasferimento terapeutico di pazienti trattati con corticosteroidi orali: Il trasferimento dei pazienti steroide-dipendenti alla ciclesonide per inalazione, e la loro successiva gestione clinica, richiedono particolari attenzioni in quanto il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata dalla prolungata terapia con steroidi sistemici, può richiedere un considerevole periodo di tempo. I pazienti trattati con steroidi sistemici per lungo tempo, o a dosi elevate, possono presentare una soppressione corticosurrenalica. Con questi pazienti è consigliabile monitorare regolarmente le funzioni corticosurrenaliche e ridurre con cautela le dosi di steroidi sistemici. Dopo circa una settimana, va iniziata la graduale sospensione degli steroidi sistemici con una riduzione settimanale pari a 1 mg di prednisolone, o suo equivalente, della dose giornaliera. Per dosi di mantenimento di prednisolone superiori ai 10 mg/die, potrebbero essere appropriate con opportuna cautela riduzioni più consistenti della dose ad intervalli di una settimana. Alcuni pazienti accusano malesseri aspecifici durante la fase di riduzione nonostante venga mantenuta o addirittura migliorata la funzionalità respiratoria. È consigliabile incoraggiarli a perseverare nell’uso di ciclesonide per inalazione e a proseguire la riduzione degli steroidi sistemici, a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. I pazienti trattati in precedenza con steroidi orali e le cui funzioni corticosurrenaliche siano ancora ridotte devono portare con sé una tessera di riconoscimento che specifichi la necessità di somministrazione supplementare di steroidi sistemici durante periodi di stress, ad esempio in caso di peggioramento degli attacchi d’asma, infezioni toraciche, patologie gravi intercorrenti, interventi chirurgici, traumi, ecc. La sostituzione della cura steroidea sistemica con la terapia per inalazione può talvolta evidenziare stati allergici come riniti allergiche o eczemi in precedenza controllati dai medicinali sistemici. Dopo la somministrazione può verificarsi un broncospasmo paradosso con un immediato peggioramento del respiro sibilante o altri sintomi di broncocostrizione, che deve essere trattato con un broncodilatatore inalatorio a breve durata d’azione, che solitamente procura pronto miglioramento. Il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica e il trattamento con Alvesco proseguito solamente se, dopo attenta valutazione, i benefici attesi risultassero maggiori dei possibili rischi. La correlazione tra la gravità dell’asma e la generica suscettibilità per reazioni bronchiali acute deve essere tenuta presente (vedere paragrafo 4.8). La tecnica d’inalazione dei pazienti dovrebbe essere controllata regolarmente per verificare che la messa in funzione dell’inalatore sia sincronizzata con l’inspirazione in modo da garantire l’erogazione ottimale a livello polmonare. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a meno che il beneficio superi l’aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 4,7 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantità in una dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

I dati in vitro mostrano che il CYP3A4 è il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo del metabolita attivo della ciclesonide M1 nell’uomo. In uno studio di interazione farmaco-farmaco allo stato stazionario con ciclesonide e ketoconazolo quale potente inibitore del CYP3A4, l’esposizione al metabolita attivo M1 è aumentata di circa 3,5 volte, mentre la concentrazione di ciclesonide non è risultata modificata. Pertanto la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir o nelfinavir) deve essere evitata a meno che il beneficio superi l’aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Fertilità e gravidanza Non vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza.In studi nell’animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Questo non è probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per via inalatoria. Come per altri glucocorticoidi, la ciclesonide deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifichi il possibile rischio per il feto. Dovrà essere utilizzata la dose minima efficace per mantenere un adeguato controllo dell’asma. I bambini nati da madri sottoposte a terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per un eventuale iposurrenalismo. Allattamento Non è noto se la ciclesonide assunta per inalazione passi nel latte materno umano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovrà essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.

Acuto: L’inalazione in volontari sani di una singola dose di 2880 microgrammi di ciclesonide è stata ben tollerata. I potenziali rischi di effetti tossici acuti a seguito di sovradosaggio di ciclesonide per via inalatoria sono bassi. In seguito a sovradosaggio acuto, non è necessario alcun trattamento specifico. Cronico: Dopo somministrazione prolungata di 1280 microgrammi di ciclesonide, non sono stati osservati segni clinici di soppressione surrenalica. Tuttavia, se si continua a somministrare dosi superiori a quelle raccomandate per periodi di tempo prolungati, non si può escludere un certo grado di soppressione surrenalica. Può rendersi necessario il monitoraggio della riserva surrenalica.

Circa il 5% dei pazienti ha riportato effetti indesiderati in studi clinici con Alvesco somministrato a dosi tra 40 e 1280 microgrammi al giorno. Nella maggioranza dei casi, questi effetti indesiderati sono risultati di lieve entità e non hanno richiesto la sospensione del trattamento con Alvesco.

038873030