Alprazolam mylan generics italia 750 mcg /1 ml gocce orali, soluzione – 750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

1 ml contiene 750 mcg di alprazolam. Eccipiente(i) con effetti noti: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, etanolo, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Alprazolam è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. Non somministrare ai bambini.

Il dosaggio ottimale di alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate coprono le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale, i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del farmaco deve essere assunta prima di andare a letto. 10 gocce corrispondono a 250 mcg di alprazolam, 20 gocce a 500 mcg . Ansia: La dose iniziale varia da 0,25 a 0.50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8–12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5 – 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tolleranza Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. La farmacodipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza fattori di rischio individuati. Vi è un rischio maggiore di farmacodipendenza con l’uso combinato di differenti benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni dell’ansiolitico o ipnotico. Sono anche stati riportati casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione improvvisa del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia da rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere "Posologia e modo di somministrazione") a seconda delle indicazioni, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia e le 8–12 settimane e nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni che, nel caso di benzodiazepine con breve durata di azione, si possono manifestare fenomeni da astinenza nell’intervallo tra le somministrazioni, soprattutto quando il dosaggio è alto. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2). Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi "Posologia e modo di somministrazione"). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Gruppi specifici di pazienti La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Pertanto, l’uso di alprazolam non è raccomandato. Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo–scheletrica che possono favorire cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Si raccomanda il principio generale di utilizzare la più bassa dose efficace in pazienti anziani e/o debilitati per impedire lo sviluppo di atassia o ipersedazione (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. In pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino–simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Alprazolam non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva maggiore primaria e secondaria con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando alprazolam è impiegato a dosi maggiori per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Pazienti che abitualmente abusino di alcol e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcol o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC. Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Avvertenze relative agli eccipienti Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantità di etanolo (alcol etilico): meno di 100 mg per singola dose (10–20 gocce).

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co–somministrate con alcol o altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante con alcol non è raccomandata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Si può verificare l’aumento dell’effetto depressivo centrale nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici–H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, che aumentano i livelli plasmatici di alprazolam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziarne la sua attività. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co–somministrazione di alprazolam con forti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), gli inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose. Agenti antimicotici azolici – ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacità di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci. Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non è consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: • Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Mylan Generics Italia con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli. • Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam Mylan Generics Italia è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina. • Si raccomanda cautela quando Alprazolam Mylan Generics Italia è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina. • Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con Alprazolam Mylan Generics Italia. Sono stati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di età). Pertanto i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicità da digossina. Le concentrazioni plasmatiche allo steady–state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.

Gravidanza I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti. Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l’esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grande quantità di dati sulla base di studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata con un aumento del rischio di malformazione maggiore. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici iniziali caso–controllo hanno trovato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna alle benzodiazepine, è inferiore a 2/1000 in confronto con un tasso previsto per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. E’ stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome "floppy infant" o i sintomi di astinenza neonatale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si può verificare la sindrome floppy infant come ipotonia assiale e problemi nella suzione che portano ad uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria o apnea dovuti all’azione del farmaco. Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare alti dosi e si devono monitorare nei neonati i sintomi di astinenza e/o la sindrome floppy infant. Inoltre, i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome floppy infant. La comparsa di sintomi da astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento della sostanza. A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post–natale. Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate. Allattamento Bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel latte materno. Comunque alprazolam non è raccomandato durante l’allattamento.

I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento dell’attività farmacologica soprattutto atassia e sonnolenza, disartria, incoordinazione motoria, coma e depressione respiratoria. Il trattamento nei casi di sovradosaggio è principalmente a sostegno delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non è stata determinata l’efficacia della dialisi. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non costituisce un rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alla funzione respiratoria e cardiovascolare nella terapia d’urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il flumazenil può essere utile come antidoto. Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/kg: più di 975 volte la massima dose giornaliera nell’uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l’emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.

Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Mylan Generics Italia vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).

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