Alfuzosina sun 10 mg compresse a rilascio prolungato – 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister pvc/al

Ogni compressa contiene: alfuzosina cloridrato 10 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio anidro, Silice colloidale idrata, Povidone, Talco, Magnesio stearato, Ipromellosa, Idrossipropilcellulosa.

Trattamento della sintomatologia funzionale di grado da moderato a grave della iperplasia prostatica benigna (IPB). Come terapia aggiuntiva con cateterismo nella ritenzione urinaria acuta (RUA) correlata ad IPB.

- Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altre chinazoline (come terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. - Anamnesi di ipotensione ortostatica. - Insufficienza epatica. - Associazione con altri alfa-1 bloccanti.

Posologia. Adulti. IPB: La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno. RUA: Una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno dopo un pasto da assumere dal primo giorno dell’inserimento del catetere. L’efficacia nel trattamento a lungo termine della RUA non è stata stabilita. Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni): La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. Pazienti con insufficienza renale: Sulla base di studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica, i pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≥30 ml/min) possono essere trattati con la dose abituale. Alfuzosina SUN 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica. L’alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni che contengono una dose bassa di alfuzosina cloridrato possono essere utilizzate nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come indicato nel relativo foglio illustrativo. Popolazione pediatrica: L’efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o spezzate (vedere paragrafo 4.4). La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi. Le compresse a rilascio prolungato da 10 mg devono essere assunte ogni giorno subito dopo il medesimo pasto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

• Poiché non sono disponibili dati clinici di sicurezza nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti. • Prima di iniziare la terapia con alfuzosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli per escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della IPB. • Si deve prestare attenzione quando si somministra Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti in trattamento con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può svilupparsi ipotensione ortostatica entro poche ore a seguito della somministrazione, con o senza sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). Questi effetti sono transitori, si verificano all’inizio del trattamento e, di solito, non comportano l’interruzione del trattamento. Il paziente deve essere avvisato dell’eventualità della comparsa di questi sintomi. In tali casi, il paziente deve restare in posizione supina fino alla completa scomparsa dei sintomi. • Nel periodo di sorveglianza post-marketing è stato riportato un calo pronunciato della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti (come malattie cardiache sottostanti e/o trattamento concomitante con farmaci antipertensivi). • Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione come reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. • Nei pazienti affetti da patologia cardiaca, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato, tenendo presente che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina può aumentare il rischio di comparsa di ipotensione. Se gli episodi di angina ricompaiono, il trattamento con l’alfuzosina deve essere interrotto. • Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l’alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. • L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità ad altri bloccanti dei recettori alfa-1. La pressione sanguigna deve essere regolarmente controllata, in particolare all’inizio del trattamento. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con anamnesi di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l’intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina. • La “Sindrome dell’iride a bandiera” [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla] è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con la tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati con alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l’IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell’intervento. • I pazienti devono essere avvertiti che la compressa deve essere ingerita intera. Ogni altro modo di somministrazione, come la frantumazione, la riduzione in polvere o la masticazione del delle compresse, deve essere proibito. Una scorretta somministrazione può determinare un rilascio e un assorbimento inappropriati del principio attivo, con il rischio di reazioni avverse precoci. • Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con malattie ereditarie rare come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

- Associazioni controindicate: Bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono particolare attenzione : - Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Preparazioni a base di nitrati (vedere paragrafo 4.4). - Potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi (ritonavir), claritromicina, eritromicina, telitromicina e nefazodone): Aumento della concentrazione di alfuzosina nel sangue e del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.2). Ketoconazolo: dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo, per sette giorni hanno aumentato di 2,1 volte la C_max e di 2,5 volte l’esposizione di alfuzosina quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno (pasto ricco di grassi). Non si sono modificati gli altri parametri come t_max e t_1/2. C_max e AUC di alfuzosina, quando è stata somministrata come dose singola a stomaco pieno, sono aumentate rispettivamente di 2,3 e 3,0 volte, a seguito di 8 giorni di dosi ripetute giornaliere da 400 mg di ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”). La somministrazione di anestetici ai pazienti trattati con alfuzosina può indurre un’ipotensione profonda. Si raccomanda di sospendere la terapia 24 ore prima di un intervento chirurgico. Altre forme di interazione: In volontari sani non sono state riferite interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti medicinali: warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

Non pertinente, considerata l’area delle indicazioni di impiego.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, messo in posizione supina e sottoposto alle generali misure di supporto per l’ipotensione. In caso di significativa ipotensione, l’antidoto adeguato è un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni come la noradrenalina. Devono essere prese in considerazione la lavanda gastrica e/o la somministrazione di carbone attivo. A causa dell’elevato legame proteico, l’alfuzosina è difficilmente dializzabile.

L’effetto indesiderato più comunemente riportato è il capogiro, che si verifica approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati. Gli effetti indesiderati considerati come almeno potenzialmente correlati al trattamento sono elencati qui di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a ≤1/100); raro (da >1/10.000 a ≤1/1000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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