Alfaxan multidose – 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti, conigli da compagnia 1 flaconcino da 10 ml

Alfaxalone 10 mg/ml.

Etanolo, clorocresolo, cloruro di benzetonio.

Come agente di induzione prima dell'anestesia inalatoria in cani, gatti e conigli da compagnia. Come unico agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia per procedure diagnostiche o chirurgiche in cani e gatti.

Non usare in associazione con altri agenti anestetici endovenosi. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, o ad uno degli eccipienti.

Per uso endovenoso. Induzione dell'anestesia cani gatti conigli da compagnia: la dose di induzione si basa sui dati provenienti da studi in condizioni di laboratorio controllate e sul campo ed e' la quantita' di farmaco richiesta per indurre l'anestesia con successo in 9 pazienti su 10 (90esimo percentile). I dosaggi consigliati per l'induzione dell'anestesia sono illustrati di seguito. CANI. Senza preanestesia: 3 mg/Kg (pari a 0,3 ml/Kg). Con preanestesia: 2 mg/Kg (pari a 0,2 m/Kg). GATTI. Senza preanestesia: 5 mg/Kg (pari a 0,5 ml/Kg). Con preanestesia: 5 mg/Kg (pari a 0,5 m/Kg). CONIGLIA. Senza preanestesia: 5 mg/Kg (pari a 0,5 ml/Kg). Con preanestesia: 4 mg/Kg (pari a 0,4 m/Kg). In cani, gatti e conigli, per somministrare ii prodotto e' opportuno utilizzare un catetere endovenoso. La siringa dosatrice deve essere preparata in modo da poter contenere la dose specificata. La somministrazione deve continuare fino a quando il medico ritiene che la profondita' dell'anestesia sia sufficiente per l'intubazione endotracheale o quando l'intera dose sia stata somministrata. La velocita' di iniezione necessaria puo' essere ottenuta somministrando un quarto(1/4) della dose calcolata ogni 15 secondi, in modo che la dose totale, se necessario, viene somministrata nei primi 60 secondi. Se l'intubazione non e' ancora possibile 60 secondi dopo la completa somministrazione di questa prima dose di induzione, e' possibile somministrare una seconda dose simile per ottenere l'effetto desiderato. Mantenimento dell'anestesia (cani, gatti): successivamente all'induzione dell'anestesia con Alfaxan Multidose, l'animale puo' essere intubato e mantenuto in anestesia con Alfaxan Multidose stesso o con un agente anestetico inalatorio. Le dosi di mantenimento Alfaxan Multidose possono essere somministrate come boli supplementari o con infusione costante. Alfaxan Multidose e stato utilizzato in maniera sicura ed efficace in cani e gatti per procedure fino a un'ora di durata. I seguenti dosaggi consigliati per ii mantenimento dell'anestesia si basano sui dati provenienti da studi in condizioni di laboratorio controllate e sul campo e rappresentano la quantita' media di farmaco richiesta per fornire ii mantenimento dell'anestesia nel cane o nel gatto. Tuttavia la dose effettiva si basera' sulla risposta individuale del paziente. Alfaxan Multidose dosi suggerite per il mantenimento dell'anestesia sono le seguenti. CANI. DOSAGGIO PER INFUSIONE COSTANTE. Senza preanestesia: 8-9 mg/Kg/ora (pari a 0,13-0,15 mg/Kg/minuto pari a 0,013-0,015 ml/Kg/minuto). Con preanestesia: 6-7 mg/Kg/ora (pari a 0,10-0,12 mg/Kg/minuto pari a 0,010-0,012 ml/Kg/minuto). DOSE DEL BOLO PER OGNI 10 MINUTI DI MANTENIMENTO. Senza preanestesia: 1,3-1,5 mg/Kg (pari a 0,13-0,15 mg/Kg). Con preanestesia: 1,0-1,2 mg/Kg (pari a 0,10-0,12 mg/Kg). GATTI. DOSAGGIO PER INFUSIONE COSTANTE. Senza preanestesia: 10-11 mg/Kg/ora (pari a 0,16-0,18 mg/Kg/minuto pari a 0,016-0,018 ml/Kg/minuto). Con preanestesia: 7-8 mg/Kg/ora (pari a 0,11-0,13 mg/Kg/minuto pari a 0,011-0,013 ml/Kg/minuto). DOSE DEL BOLO PER OGNI 10 MINUTI DI MANTENIMENTO. Senza preanestesia: 1,6-1,8 mg/Kg (pari a 0,16-0,18 mg/Kg). Con preanestesia: 1,1-1,3 mg/Kg (pari a 0,11-0,13 mg/Kg). Laddove il mantenimento dell'anestesia venga effettuato con Alfaxan Multidose in procedure che durano 5-10 minuti, e' possibile lasciare nella vena un ago a farfalla o un catetere e successivamente iniettare piccole quantita' di Alfaxan Multidose per mantenere ii livello e la durata dell'anestesia necessari. Nella maggior parte dei casi, la durata media della fase di recupero quando si usa Alfaxan Multidose come agente di mantenimento sara' maggiore di quando si usa un anestetico gassoso inalatorio. Nei conigli, deve essere utilizzato un catetere intravenoso per somministrare ii prodotto per la possibilita' che si presentino reazioni (per es. scuotimento della testa e grattarsi l'orecchio) durante la somministrazione. L'uso di un catetere preimpostato in cani e gatti e' anche raccomandato come migliore pratica per le procedure anestetiche.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' dopa la prima apertura del contenitore: 28 giorni.

Alfaxalone possiede limitate proprieta' analgesiche, quindi nel caso di procedure dolorose e' necessario fornire un adeguato livello di analgesia peri-operatoria. la sicurezza del medicinale veterinario non e stata dimostrata in animali al di sotto delle 12 settimane di eta (cani e gatti) e 16 settimane (conigli). L'apnea transitoria post-induzione si verifica frequentemente, in particolare nei cani. In questi casi, e necessario praticare l'intubazione endotracheale e somministrare ossigeno. E' necessario inoltre disporre di dispositivi di ventilazione a pressione positiva intermittente. Per ridurre al minimo il rischio di apnea, somministrare il medicinale veterinario mediante iniezione endovenosa lenta (per un periodo di circa 60 secondi) e non come dose rapida. Nei conigli e' essenziale prevedere l'ossigenazione prima della somministrare del prodotto per induzione dell'anestesia, allo scopo di ridurre ii rischio potenzialmente fatale di ipossiemia post- induzione che puo' verificarsi a seguito della depressione respiratoria o apnea. Si puo' verificare una depressione respiratoria dose-dipendente, in particolare quando si utilizzano dosi di medicinale piu' alte. Per prevenire l'ipossiemia/ipercapnia potenzialmente fatale, occorre somministrare l'ossigeno e/o la ventilazione a pressione positiva intermittente. Cio' sara particolarmente importante in anestesie rischiose e ogni qualvolta l'anestesia deve essere mantenuta per un periodo di tempo piu lungo. Nei conigli l'ossigenazione e' essenziale prima dell'induzione dell'anestesia e durante l'intera procedura anestesiologica. Nei cani sia nei galli, in presenza di una grave riduzione del flusso ematico a livello epatico o di un grave danno epatocellulare, l'intervallo di dosaggio per il mantenimento dell'anestesia con la somministrazione in bolo intermittente puo richiedere il prolungamento di oltre il 20% oppure una riduzione di oltre il 20% della dose di mantenimento somministrata per infusione endovenosa. Nei gatti o cani con insufficienza renale, le dosi per l'induzione e il mantenimento possono richiedere una riduzione. Come per tutti gli agenti anestetici generali. Prima di somministrare l'anestetico, e' consigliabile assicurarsi che ii paziente, sia cane che gatto sia a digiuno. I conigli non devono digiunare, ma il cibo deve essere sottratto un'ora prima dell'anestesia. Come con altri agenti anestetici endovenosi, devono essere prese precauzioni in caso di animali con insufficienza cardiaca o respiratoria, o in animali ipovolemici o debilitati. In animali anziani o nei casi in cui e' presente un ulteriore stress fisiologico derivante da patologia preesistente, shock o taglio cesareo, si consiglia un ulteriore monitoraggio e di prestare particolare attenzione al controllo dei parametri respiratori. Dopo l'induzione dell'anestesia, si raccomanda l'uso di un tubo endotracheale per assicurare la pervieta delle vie aeree. Si consiglia di somministrare ossigeno supplementare durante il mantenimento dell'anestesia. Si possono verificare disturbi respiratori. Se la saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno (SpO2) scende al di sollo del 90% o se l'apnea persiste per piu di 60 secondi, prendere in considerazione fa ventilazione polmonare con ossigeno. Se vengono rilevate aritmie cardiache, la ventilazione respiratoria con ossigeno diventa prioritaria, seguita da misure o trattamenti cardiaci appropriati. Durante la fase di recupero, e preferibile non disturbare o spostare gli animali. Nei cani e nei gatti, cio puo provocare movimenti pedalatori, contrazioni muscolari minori o spasmi piu violenti. Tali reazioni non sono clinicamente significative, ma e comunque preferibile evitarle. Il recupero dall'anestesia dovrebbe avvenire in strutture adeguate e sotto adeguata supervisione. L'uso di una benzodiazepina come unico agente preanestetico nei cani e nei gatti puo' aumentare la probabilita di eccitazione psicomotoria. Contratture/tremori muscolari si possono osservare in una piccola percentuale di conigli anestetizzati con l'uso di questo prodotto. Tuttavia tali reazioni non sono da considerare clinicamente significative. Precauzioni speciali per chi somministra ii medicinale veterinario agli animali: questa prodotto e' un sedativo, prestare attenzione per evitare auto-iniezioni accidentali. Utilizzare preferibilmente un ago protetto fino al momento dell'iniezione. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli la documentazione del prodotto. II prodotto, se viene in contatto con gli occhi o la pelle puo causare irritazione, sciacquare immediatamente con acqua. Sovradosaggio: e' stata dimostrata la tolleranza acuta a sovradosaggio fino a 10 volte superiore alla dose consigliata di 2 mg/kg nel cane (ossia fino a 20 mg/kg), e fino a 5 volte superiore alla dose consigliata di 5 mg/kg nel gatto (ossia fino a 25 mg/kg) e fino a 3 volte la dose raccomandata nel coniglio (ossia fino a 15 mg/kg). Sia nei cani sia nei gatti, tali dosi eccessive somministrate per oltre 60 secondi provocano apnea e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa media. II calo della pressione arteriosa non e' potenzialmente letale e viene compensato da cambiamenti della frequenza cardiaca. Questi animali possono essere trattati soltanto con ventilazione a pressione positiva intermittente (se necessario) con aria ambiente o preferibilmente con ossigeno. Il recupero e' rapido e non ci sono effetti residui. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

Si e' dimostrato sicuro nei cani e nei gatti, quando usato in associazione alle seguenti classi di agenti preanestetici: fenotiazinici (acepromazina maleato), agenti anticolinergici (atropina solfato), benzodiazepine (diazepam, midazolam cloridrato), alfa-2 agonisti (xilazina cloridrato, medetomidina cloridrato), oppiodi (metadone, morfina solfato, butorfanolo tartrato, buprenorfina cloridrato), FANS (carprofene, meloxicam). Durante gli studi clinici nei conigli, il prodotto veterinario si e' dimostrato sicuro quando utilizzato con le seguenti associazioni in premedicazione: (i) medetomidina cloridrato in associazione con buprenorfina cloridrato o butorfanolo tartrato, e (ii) midazolam cloridrato in associazione con buprenorfina cloridrato o butorfanolo tartrato. Ci si attende che l'uso concomitante di altri farmaci depressori del SNC sia in grado di potenziare gli effetti depressori di questo medicinali, richiedendo la sospensione dell'ulteriore somministrazione del medicinale veterinario quando e' stata raggiunta la profondita' dell'anestesia richiesta. L'uso di un agente preanestetico o di una combinazione di tali agenti spesso riduce il dosaggio richiesto. La preanestesia con alfa-2 agonisti come xilazina e medetomidina puo' aumentare notevolmente la durata dell'anestesia in modo dose-dipendente. Per accorciare i tempi di recupero e' opportuno annullare gli effetti di tali agenti preanestetici. Le benzodiazepine non devono essere usate come agenti preanestetici unici nel cane e nel gatto in quanto la qualita' dell'anestesia in alcuni pazienti puo' risultare non ottimale. Le benzodiazepine possono essere utilizzate in modo sicuro ed efficace in associazione con altri agenti preanestetici e questo prodotto.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del medicinale veterinario durante ii proseguimento della gravidanza o l'allattamento. I possibili effetti sulla fertilita' non sono stati studiati. Tuttavia, studi condotti con l'alfaxalone su topi, ralli e conigli in gravidanza non hanno evidenziato effetti deleteri sulla gestazione degIi animali trattati o sulle prestazioni riproduttive della loro prole. E' possibile utilizzare il prodotto su animali in gravidanza soltanto in seguito a una valutazione rischio-beneficio eseguita dal veterinario. Il prodotto e' stato utilizzato in modo sicuro nei cani per l'induzione dell'anestesia prima del parto dei cuccioli con taglio cesareo. In questi studi, in cani, in cui non e' stata fatta la premedicazione, e stata somministrata, nella modalita' raccomandata, una dose di 1-2 mg/kg (leggermente inferiore a quella raccomandata di 3 mg/kg dose, vedere paragrafo 'Posologia') ottenendo lo stesso effetto.

Negli studi clinici in cui e' stato impiegato, l'apnea post-induzione, definita come arresto della respirazione per almeno 30 secondi, era molto comune (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) in cani e gatti, e comune (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) nei conigli. La durata media dell'apnea in tali animali e' stata 100 secondi nei cani, 60 secondi nei gatti e 53 secondi nei conigli. E' pertanto necessario provvedere all'intubazione endotracheale e la somministrazione di ossigeno. Nei conigli, durante la somministrazione endovenosa (vena marginale del padiglione auricolare) sono osservate comunemente reazioni difensive (come lo scuotimento della testa, gli spasmi delle orecchie e l'arretramento) e pertanto si raccomanda la somministrazione del prodotto tramite un catetere inserito nella vena auricolare. La premedicazione puo' anche prevenire queste reazioni. In uno studio sul campo, queste reazioni non sono state osservate quando i conigli erano stati premedicati con medetomidina in combinazione con butorfanolo o buprenorfina.

Cani, gatti, conigli da compagnia.

Non pertinente. Non utilizzare nei conigli destinati al consumo umano.

Anestetici generali.

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