Alfaxan – 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti 1 flaconcino da 10 ml

Alfaxalone 10 mg/ml.

Idrossipropilbetadex, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico anidro, diidrogeno fosfato di potassio, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Utilizzabile come agente di induzione prima dell'anestesia inalatoria. Utilizzabile come agente anestetico unico nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia durante l'esecuzione di esami o procedure chirurgiche.

Non usare in associazione con altri agenti anestetici endovenosi.

Induzione dell'anestesia: la dose di induzione si basa sui dati provenienti da studi in condizioni di laboratorio controllate e sul campo ed e' la quantita di farmaco richiesta per indurre l'anestesia con successo in 9 cani o gatti su 10 (90 percentile). I dosaggi consigliati per l'induzione dell'anestesia sono illustrati di seguito. CANI. Senza preanestesia: 3 mg/Kg (pari a 0,3 ml/Kg). Con preanestesia: 2 mg/Kg (pari a 0,2 ml/Kg). GATTI. Senza preanestesia: 5 mg/Kg (pari a 0,4 ml/Kg). Con preanestesia: 5 mg/Kg (pari a 0,4 ml/Kg). La siringa dosatrice deve essere preparata in modo da poter contenere la dose specificata. La velocita' di iniezione endovenosa deve essere tale da somministrare la dose totale, se necessario, nei primi 60 secondi. Se l'intubazione non e' ancora possibile 60 secondi dopo la completa somministrazione di questa prima dose di induzione, e' possibile somministrare una seconda dose simile per ottenere l'effetto desiderato. La velocita' di iniezione necessaria puo' essere ottenuta somministrando un quarto (1/4) della dose calcolata ogni 15 secondi. La somministrazione deve continuare fino a quando il medico ritiene che la profondita' dell'anestesia sia sufficiente per l'intubazione endotracheale o quando l'intera dose sia stata somministrata. Mantenimento dell'anestesia: successivamente all'induzione dell'anestesia con questo prodotto, l'animale puo essere intubato e mantenuto in anestesia con esso stesso o con un agente anestetico inalatorio. Le dosi di mantenimento di questo medicinale possono essere somministrate come boli supplementari o con infusione costante. E' stato utilizzato in maniera sicura ed efficace in cani e gatti per procedure fino a un'ora di durata. I seguenti dosaggi consigliati per il mantenimento dell'anestesia si basano sui dati provenienti da studi in condizioni di laboratorio controllate e sul campo e rappresentano la quantita' media di farmaco richiesta per fornire il mantenimento dell'anestesia nel cane o nel gatto. Tuttavia la dose reale si basera' sulla risposta individuale del paziente. Dosi suggerito per il mantenimento dell'anestesia sono le seguenti. CANI. DOSAGGIO PER INFUSIONE COSTANTE. Senza preanestesia: 8-9 mg/Kg/ora (0,13-0,15 mg/Kg/minuto pari a 0,013-0,015 ml/Kg/minuto). Con preanestesia: 6-7 mg/Kg/ora (0,10-012 mg/Kg/minuto pari a 0,010-0,012 ml/Kg/minuto). DOSE DEL BOLO PER OGNI 10 MINUTI DI MANTENIMENTO. Senza preanestesia: 1,3-1,5 mg/Kg (pari a 0,13-0,15 ml/Kg). Con preanestesia: 1,0-1,2 mg/Kg (pari a 0,10-0,12 ml/Kg). GATTI. DOSAGGIO PER INFUSIONE COSTANTE. Senza preanestesia: 10-11 mg/Kg/ora (0,16-0,18 mg/Kg/minuto pari a 0,016-0,018 ml/Kg/minuto). Con preanestesia: 7-8 mg/Kg/ora (0,11-013 mg/Kg/minuto pari a 0,011 -0,013 ml/Kg/minuto). DOSE DEL BOLO PER OGNI 10 MINUTI DI MANTENIMENTO. Senza preanestesia: 1,6- 1,8 mg/Kg (pari a 0,16-0,18 ml/Kg). Con preanestesia: 1,1-1,3 mg/Kg (pari a 0,11-0,13 ml/Kg). Laddove il mantenimento dell'anestesia venga effettuato con questo medicinale in procedure che durano 5–10 minuti, e' possibile lasciare nella vena un ago a farfalla o un catetere e successivamente iniettare piccole quantita' per mantenere il livello e la durata dell'anestesia necessari. Nella maggior parte dei casi, la durata media della fase di recupero quando si usa questo medicinale come agente di mantenimento sara' maggiore di quando si usa un anestetico gassoso inalatorio.atorio.

Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Il presente prodotto non contiene conservanti antimicrobici. Dopo il prelievo della dose richiesta, la soluzione eventualmente non utilizzata che rimane nel flaconcino deve essere eliminata.

La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Durante la fase di recupero, e' preferibile non disturbare o spostare gli animali. Cio' potrebbe provocare movimenti pedalatori, contrazioni muscolari minori o spasmi piu' violenti. Tali reazioni non sono clinicamente significative, ma e' comunque preferibile evitarle. Alfaxalone possiede limitate proprieta' analgesiche, quindi nel caso di procedure dolorose e' necessario fornire un adeguato livello di analgesia. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata dimostrata in animali al di sotto delle 12 settimane di eta'. Si verifica frequentemente apnea transitoria post-induzione, in particolare nei cani. In tale situazione, praticare l'intubazione endotracheale e somministrare ossigeno. E' necessario disporre di dispositivi di ventilazione a pressione positiva intermittente. Per ridurre al minimo il rischio di apnea, somministrare il medicinale veterinario tramite iniezione endovenosa lenta e non come dose rapida. Si puo' verificare depressione respiratoria dose-dipendente, in particolare quando si utilizzano dosi di medicinale piu' alte. Per prevenire ipossiemia/ipercapnia potenzialmente fatale, occorre somministrare ossigeno e/o ventilazione a pressione positiva intermittente. Cio' sara' particolarmente importante in anestesie a rischio e laddove l'anestesia deve essere mantenuta per un periodo di tempo maggiore. Sia nei cani sia nei gatti, in presenza di grave riduzione del flusso ematico a livello epatico o grave danno epatocellulare, puo' essere necessario prolungare di piu' del 20% l'intervallo di dosaggio per il mantenimento dell'anestesia con somministrazione in bolo intermittente oppure ridurre di piu' del 20% la dose di mantenimento somministrata per infusione endovenosa. Nei gatti o cani con insufficienza renale, le dosi per l'induzione e il mantenimento possono richiedere una riduzione. Come per tutti gli agenti anestetici generali: prima di somministrare l'anestetico, e' consigliabile assicurarsi che il paziente sia immobilizzato. In animali anziani o nei casi in cui e' presente un ulteriore stress fisiologico derivante da patologia pre-esistente, shock o taglio cesareo, si consiglia un monitoraggio aggiuntivo e di prestare particolare attenzione al controllo dei parametri respiratori. Dopo l'induzione dell'anestesia, si consiglia l'uso di un tubo endotracheale per assicurare la pervieta' delle vie aeree. Si consiglia di somministrare ossigeno supplementare durante il mantenimento dell'anestesia. Si possono verificare disturbi respiratori. Se la saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno (SpO2) scende al di sotto del 90% o se l'apnea persiste per piu' di 60 secondi, prendere in considerazione la ventilazione polmonare con ossigeno. Se vengono rilevate aritmie cardiache, la ventilazione respiratoria con ossigeno diventa prioritaria, seguita da misure o trattamenti cardiaci adeguati. In un numero minore di cani e gatti, durante la fase di recupero dall'anestesia ottenuta con il medicinale veterinario puo' verificarsi eccitamento psicomotorio. Il recupero dall'anestesia dovrebbe avvenire in strutture adeguate e sotto adeguata supervisione. L'uso di una benzodiazepina come unico agente preanestetico puo' aumentare la probabilita' di eccitamento psicomotorio. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: se il prodotto viene a contatto con gli occhi o la pelle, sciacquare immediatamente. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli documentazione del prodotto. Sovradosaggio: e' stata dimostrata tolleranza acuta a sovradosaggio fino a 10 volte superiore alla dose consigliata di 2 mg/kg nel cane (ossia fino a 20 mg/kg) e fino a 5 volte superiore alla dose consigliata di 5 mg/kg nel gatto (ossia fino a 25 mg/kg). Sia nei cani sia nei gatti, tali dosi eccessive somministrate per oltre 60 secondi provocano apnea e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa media. Il calo della pressione arteriosa non e' potenzialmente letale e viene compensato da cambiamenti della frequenza cardiaca. Questi animali possono essere trattati soltanto con ventilazione a pressione positiva intermittente (se necessario) con aria ambiente o preferibilmente con ossigeno. Il recupero e' rapido e non ci sono effetti residui. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

Il medicinale veterinario si e' dimostrato sicuro quando usato in associazione alle seguenti classi di agenti preanestetici. Fenotiazine: Acepromazina maleato. Agenti anticolinergici: Atropina solfato. Benzodiazepine: Diazepam, midazolam cloridrato. Alfa-2 agonisti: Xilazina cloridrato, medetomidina cloridrato. Oppioidi: Metadone, morfina solfato, butorfanolo tartrato, buprenorfina cloridrato. FANS: Carprofene, meloxicam. Ci si attende che l'uso concomitante di altri farmaci depressori del SNC sia in grado di potenziare gli effetti depressori del medicinale veterinario, richiedendone la sospensione della somministrazione quando e' stata raggiunta la profondita' richiesta dell'anestesia. L'uso di un agente preanestetico o di una combinazione di tali agenti spesso riduce il dosaggio di medicinale veterinario richiesto. La preanestesia con alfa-2 agonisti come xilazina e medetomidina puo' aumentare notevolmente la durata dell'anestesia in modo dose-dipendente. Per accorciare i tempi di recupero e' opportuno annullare gli effetti di tali agenti preanestetici. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate come agenti preanestetici unici nel cane e nel gatto in quanto la qualita' dell'anestesia in alcuni pazienti potrebbe risultare subottimale. Le benzodiazepine possono essere utilizzate in modo sicuro ed efficace in associazione con altri agenti preanestetici e il medicinale veterinario.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del medicinale veterinario durante il proseguimento della gravidanza o l'allattamento. I possibili effetti sulla fertilita' non sono stati studiati. Tuttavia, studi in cui l'alfaxalone e' stato somministrato a topi, ratti e conigli in gravidanza non hanno evidenziato effetti deleteri sulla gestazione o sulle prestazioni riproduttive della prole. E' possibile utilizzare il prodotto su animali in gravidanza soltanto in seguito a una valutazione rischio-beneficio eseguita dal veterinario. Il prodotto e' stato utilizzato in modo sicuro in cani per l'induzione di anestesia prima del parto dei cuccioli con taglio cesareo. In questi studi, in cani in cui non e' stata fatta la premedicazione, e' stata somministrata nella modalita' raccomandata una dose di 1-2 mg/kg (leggermente inferiore a quella usuale 3 mg/kg dose) ottenendo lo stesso effetto.

Negli studi clinici in cui e' stato impiegato il medicinale veterinario, il 44% dei cani e il 19% dei gatti ha presentato apnea post-induzione, definita come arresto della respirazione per almeno 30 secondi. La durata media dell'apnea in tali animali e' stata 100 secondi nei cani e 60 secondi nei gatti. E' pertanto necessario provvedere a intubazione endotracheale e somministrazione di ossigeno.

Cani, gatti.

Non pertinente.

Anestetici generali.

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