Albutein soluzione per infusione – 250 g/l soluzione per infusione 1 flacone 50 ml

Principio attivo: Albumina umana da plasma umano ALBUTEIN 50 g/l è una soluzione contenente 50 g/l di proteine plasmatiche umane totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana. Un flacone da 250 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 500 ml contiene 25 g di albumina umana. ALBUTEIN 50 g/l è una soluzione lievemente ipo–oncotica rispetto al plasma normale. ALBUTEIN 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l di proteine plasmatiche umane totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. ALBUTEIN 200 g/l è una soluzione iper–oncotica rispetto al plasma normale. ALBUTEIN 250 g/l è una soluzione contenente 250 g/l di proteine plasmatiche umane totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. ALBUTEIN 250 g/l è una soluzione iper–oncotica rispetto al plasma normale. Eccipiente con effetto noto: ALBUTEIN 50 g/l contiene 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; ALBUTEIN 200 g/l e ALBUTEIN 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ALBUTEIN 50 g/l: Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 145 mmol/l; Sodio caprilato 4 mmol/l; Sodio N–acetiltriptofanato 4 mmol/l; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 l. ALBUTEIN 200 g/l: Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 145 mmol/l; Sodio caprilato 16 mmol/l; Sodio N–acetiltriptofanato 16 mmol/l; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 l. ALBUTEIN 250 g/l: Sodio cloruro (q.b. ione sodio) 145 mmol/l; Sodio caprilato 20 mmol/l; Sodio N–acetiltriptofanato 20 mmol/l; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 l. ALBUTEIN contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide. La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La concentrazione del preparato d’albumina, la dose e la velocità d’infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente. Posologia La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle continue perdite di fluidi corporei e di proteine. La dose necessaria deve essere determinata in base alla misura del volume circolante piuttosto che in base ai livelli di albumina plasmatica. Quando si somministra albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: • pressione arteriosa e frequenza cardiaca • pressione venosa centrale • pressione di incuneamento dell’arteria polmonare • produzione di urina • elettroliti • ematocrito/emoglobina Popolazione pediatrica ALBUTEIN può essere somministrato a neonati prematuri. Pazienti con insufficienza renale ALBUTEIN può essere somministrato a pazienti in dialisi. Modo di somministrazione L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. L’albumina alle concentrazioni di 200 g/l e 250 g/l può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocità d’infusione deve essere regolata in funzione delle condizioni cliniche del paziente e dell’indicazione terapeutica. Nella plasmaferesi la velocità d’infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione. Per maggiori ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6.6.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata sospensione dell’infusione. In caso di shock, devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock. L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: • Insufficienza cardiaca scompensata • Ipertensione • Varici esofagee • Edema polmonare • Diatesi emorragica • Anemia grave • Anuria renale e post–renale L’effetto colloido–osmotico dell’albumina umana 200 g/l o 250 g/l è di circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata un’adeguata idratazione al paziente. I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200–250 g/l hanno un contenuto relativamente basso di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40–50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere il paragrafo 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati, è necessario controllare i parametri della coagulazione e l’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione emodinamica del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa o di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea. È fortemente raccomandato che ogni volta che viene somministrata una dose di ALBUTEIN ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto. ALBUTEIN 50 g/l contiene 36,3 mmoli (833,8 mg) di sodio per flacone da 250 ml e 72,5 mmoli (1667,5 mg) di sodio per flacone da 500 ml; ALBUTEIN 200 g/l e ALBUTEIN 250 g/l contengono 7,3 mmoli (166,8 mg) di sodio per flacone da 50 ml. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica). ALBUTEIN contiene potassio in quantità inferiore a 1 mmole (39 mg) per flacone, quindi è da considerarsi senza potassio.

Non sono note interazioni dell’albumina umana con altri medicinali.

La sicurezza dell’uso di ALBUTEIN durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Comunque, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Nessuno studio sulla riproduzione animale è stato condotto con ALBUTEIN. Tuttavia l’albumina è un normale costituente del sangue umano. In generale, va prestata particolare attenzione quando si effettua una sostituzione di volume di plasma in una paziente in stato di gravidanza.

Se la dose o la velocità d’infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati. Inoltre, a seconda della gravità della situazione clinica, dovrà essere incrementata la diuresi e migliorata la cinetica cardiaca.

Lievi effetti indesiderati, quali arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea, si manifestano raramente. Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente, quando la velocità d’infusione viene diminuita o l’infusione viene sospesa. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni quali lo shock. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso un trattamento appropriato. Riguardo la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include le reazioni avverse post–marketing maggiormente segnalate da quando il prodotto è stato autorizzato, e pertutte le concentrazioni. Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post–marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:

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