Albumeon 200 g/l soluzione per infusione – 200 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro 50 ml

Albumeon è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana. Un flaconcino da 100 ml contiene almeno 19,2 g di albumina umana. Un flaconcino da 50 ml contiene almeno 9,6 g di albumina umana. La soluzione è iperoncotica. Eccipienti con effetto noto: Sodio 125 mmol per litro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ioni di sodio: 125 mmol/l, Caprilato: 16 mmol/l, Sodio acetiltriptofanato: 16 mmol/l, Ioni cloruro max.: 100 mmol/l, HCl o NaOH (in piccole quantità, per la correzione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.

Ipersensibilità ai preparati di albumina oppure ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

La concentrazione del preparato d’albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente. Posologia: La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica. Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali: - pressione arteriosa e frequenza cardiaca, - pressione venosa centrale, - pressione di incuneamento nell’arteria polmonare, - produzione di urina, - elettroliti, - ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: Non si prevede una diversa posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) rispetto a quella per gli adulti. Modo di somministrazione: Albumeon può essere somministrato direttamente per via endovenosa oppure può anche essere diluito in una soluzione isotonica (ad es., glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e dell’indicazione. Nella plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata secondo la velocità di eliminazione.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro. In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per il trattamento dello shock. L’albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni: - insufficienza cardiaca scompensata, - ipertensione arteriosa, - varici esofagee, - edema polmonare, - diatesi emorragica, - anemia grave, - anuria renale e post-renale. L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana 200 g/l è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200 g/l sono relativamente povere di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedere paragrafo 4.2) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili poiché ciò può causare emolisi nel paziente trattato. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).Se la dose e la velocità di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa centrale o edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Flaconcino 50 ml: Questo medicinale contiene 144 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 7,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Flaconcino 100 ml: Questo medicinale contiene 287,5 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 14,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto. Sicurezza antivirale: Misure standard adottate per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Non esistono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta attraverso procedure aderenti alle specifiche della Farmacopea Europea.

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri prodotti medicinali.

Gravidanza: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. La sua sicurezza per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne incinte. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina suggerisce che non sono da prevedere effetti dannosi nel corso della gravidanza oppure nel feto e nel neonato. L’albumina umana rappresenta comunque un normale componente del sangue umano. Allattamento: Non vi sono dati sull’escrezione di Albumeon nel latte materno. Dato che l’albumina umana è un normale componente del sangue umano, non si prevede che il trattamento della madre con Albumeon rappresenti un rischio per il neonato/bambino alimentato al seno. Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Albumeon. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano e non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), aumento della pressione del sangue, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di norma rapidamente in seguito alla diminuzione della velocità di infusione o all’interruzione dell’infusione. In casi molto rari, si possono manifestare reazioni gravi come lo shock. In tali circostanze, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento appropriato. Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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