Actraphane – 30 100 iu/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo

Actraphane 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 40 unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto di 30/70 (equivalente a 1,4 mg). Actraphane 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali. 1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile/insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml di sospensione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* solubile /insulina umana* isofano (NPH) in rapporto 30/70 (equivalente a 3,5 mg). *L’insulina umana è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: Actraphane 30 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi Actraphane 30 è essenzialmente “senza sodio”. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Zinco cloruro Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili

Actraphane è indicato per la terapia del diabete mellito.

Ipersensibilità al prinicipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia La potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. La dose di Actraphane è individuale e va determinata in base alle necessità del paziente. I medicinali insulinici premiscelati sono solitamente somministrati uno o due volte al giorno quando si desidera un effetto iniziale rapido associato ad un effetto più prolungato. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 unità internazionali/kg/die. Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari Anziani (≥ 65 anni) Actraphane può essere usato in pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale.Insufficienza renale ed epatica Insufficienza renale o epatica possono ridurre il fabbisogno insulinico dei pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale. Popolazione pedriatica Actraphane può essere usato nei bambini e negli adolescenti. Passaggio da altri medicinali insulinici Nel passaggio da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, può essere necessario l’aggiustamento della dose di Actraphane e dei tempi di somministazione. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Actraphane è un’insulina umana a doppia azione. È una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Actraphane è somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. I siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L’ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi che l’intera dose del farmaco sia stata iniettata. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione. La durata dell’azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica. Un’inezione deve essere seguita entro 30 minuti da un pasto o uno snack contenente carboidrati. Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori. Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull’uso. Actraphane 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Actraphane 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml) Somministrazione con una siringa I flaconcini di Actraphane richiedono l’uso di siringhe per l’insulina con corrispondente scala graduata. Actraphane 30 Penfill Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina Actraphane Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. Actraphane Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actraphane 30 InnoLet Somministrazione con InnoLet Actaphane InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. Actraphane InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. Actraphane 30 FlexPen Somministrazione con FlexPen: Actraphane FlexPen è una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Actraphane FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Actraphane 30 flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Actraphane 30 flaconcino (100 unità internazionali/ml) Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25°C. Non refrigerare o congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Actraphane 30 Penfill Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare. Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30°C. Non refrigerare o congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. Iperglicemia Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia. L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto, di ipoglicemia Actraphane non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente, deve essere considerato l’aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana, o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti passati ad Actraphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con Actraphane. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione da un’area interessata ad un’area non interessata; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici. Associazione di Actraphane con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Actraphane in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Prevenzione di scambi accidentali/errori terapeutici I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Actraphane ed altri prodotti a base di insulina. Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. I seguenti medicinali possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: I medicinali antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. I seguenti medicinali sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. L’octreotide/lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

Gravidanza Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo glicemico intensificato e un monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Normalmente dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento Non c’è nesssuna restrizione nel trattamento con Actraphane durante l’allattamento. Il trattamento insulinico della madre durante l’allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, può essere necessario modificare la dose di Actraphane. Fertilità Studi sulla riproduzione negli animali con l’insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilità.

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina. Tuttavia l’ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenti zucchero. • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con di glucagone (0,5 - 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una formazione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da un operatore sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

Riassunto del profilo di sicurezza L’ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell’ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate sotto riportato. All’inizio del trattamento con l’insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, livido, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia può essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma è reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

035936032