Sassari - Sono conosciuti come farmaci biotecnologici, si stanno rivelando assolutamente preziosi. Rappresentano la frontiera più avanzata di questi ultimi anni nello sviluppo di terapie usate per contrastare un numero crescente di patologie di varia natura (da malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide a diverse neoplasie in fase avanzata). Purtroppo il loro costo elevato a fronte della crescente richiesta da parte dei pazienti rappresenta una vera e propria sfida per i bilanci dei sistemi sanitari che spesso si trovano costretti a circoscriverne l'impiego a contesti molto particolari. La risposta al bisogno di terapie avanzate a prezzi sostenibili viene dai biosimilari, vale a dire farmaci sviluppati con biotecnologie similari a quelle dell’originatore cioè il farmaco biotecnologico di riferimento, di cui è scaduto il brevetto
“I farmaci biotecnologici sono ottenuti mediante la tecnologia del DNA ricombinante e sono stati introdotti nella pratica clinica a partire dagli anni Ottanta  - spiega la professoressa Flavia Franconi, docente ordinario di Farmacologia presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco all’Università di Sassari e presidente del Gruppo italiano Salute e Genere (GISeG) – Questi farmaci sono prodotti usando microrganismi modificati mediante l’ingegneria genetica, in modo da ottenere sostanze che normalmente non possono essere sintetizzate. Si tratta cioè di proteine originate da linee cellulari geneticamente modificate, in grado di trascrivere la proteina di interesse farmacologico che, una volta purificata, può essere utilizzata per la somministrazione nell’uomo”.

Ma se per i farmaci generici classici la possibilità di ottenere l’equivalenza farmacologica rispetto al corrispondente medicinale di marca è concreta e la sostituibilità pressoché implicita, quando si ha a che fare con i farmaci biotecnologici il discorso è più complesso.
“I farmaci biotecnologici sono protetti da un brevetto. Per il primo periodo la vendita da parte dell’azienda che lo ha messo a punto è in esclusiva – dichiara la prof. Franconi  -  Quando il brevetto scade, altre aziende possono produrre copie simili di questi prodotti, cioè con un principio attivo analogo a quello del prodotto di riferimento e con caratteristiche paragonabili di qualità, sicurezza ed efficacia clinica. Queste copie simili sono i farmaci biosimilari”.
“Come tutti i medicinali, prima di essere disponibili all’acquisto, anche i biosimilari necessitano di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale autorizzazione viene rilasciata da un organo competente come l’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) previa valutazione di una serie di studi sull’efficacia, la sicurezza e la qualità del farmaco. A seguito di questa autorizzazione come biosimilare il prodotto sarà trattato come un farmaco del tutto nuovo dal punto di vista della farmacovigilanza”.
In Italia i farmaci biosimilari rappresentano appena lo 0,5% del mercato, contro il 18% della Germania, una percentuale che, oltre a cure sicure e clinicamente certificate, si traduce anche in una razionalizzazione della spesa del servizio sanitario nazionale.


“In generale i farmaci biotecnologici sono molto costosi – puntualizza la prof. Franconi - e ne stanno arrivando di nuovi in diverse aree terapeutiche, dall’oncologia, alla reumatologia, all’ematologia con un aggravio di costi non indifferente per il sistema sanitario. I biosimilari a parità di qualità, efficacia e sicurezza costano meno degli originatori e comportano un risparmio di almeno il 30% sulla spesa sanitaria nazionale. La loro introduzione porterebbe  dunque a un vantaggio importante per garantire la sostenibilità dell’assistenza sanitaria”.
                   
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