Glasgow – Belatacep è un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. E sarà protagonista al 15° Congresso della European Society for Organ Transplantation (ESOT), il più importante appuntamento continentale del settore, in corso a Glasgow fino a domani. Ogni anno in Italia si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento).
Per la prima volta sono presentati dati che riguardano specifiche categorie di donatori e di riceventi, in particolare pazienti colpiti da diabete prima del trapianto. Vengono così confermati i risultati positivi su qualità, sicurezza ed efficacia che hanno portato alla recente approvazione della molecola sia da parte della Commissione europea che della Food and Drug Administration negli Stati Uniti. Il farmaco è atteso in Italia nei primi mesi del 2012. Belatacept, scoperto e sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è la prima molecola con un innovativo meccanismo di azione approvata negli ultimi 10 anni nel trapianto di rene. “I dati clinici su belatacept presentati al Congresso ESOTspiega Brian Daniels, senior vice president, Global Development and Medical Affairs, di Bristol-Myers Squibbsi aggiungono agli studi che hanno determinato il via libera al farmaco negli Stati Uniti e in Europa. BMS intende unire i propri sforzi a quelli della comunità scientifica per ampliare le nostre conoscenze sul profilo di efficacia e sicurezza di belatacept perché i pazienti e i medici siano informati sulle opzioni terapeutiche disponibili”. Il farmaco è autorizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico. È raccomandata l’aggiunta di un antagonista del recettore dell’interleuchina-2 nella fase di induzione.
Studi clinici hanno evidenziato percentuali simili nella sopravvivenza del rene trapiantato e del paziente a un anno e confermate a tre anni con un miglior mantenimento della funzione renale rispetto alla terapia standard con ciclosporina. Ottenere miglioramenti nella funzione renale che permangano a lungo nel tempo è una delle sfide decisive nel trapianto di rene. La perdita progressiva di questa capacità può determinare altre malattie concomitanti fino alla perdita dell’organo. Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto.

I nuovi dati su belatacept includono:

  • Un’analisi degli esiti a tre anni per sottotipo di donatori di uno studio di Fase III condotto in pazienti trattati con belatacept che hanno ricevuto reni da donatori secondo criteri estesi (studio BENEFIT EXT)
  • Analisi dei dati a tre anni provenienti da due studi di Fase III di belatacept in pazienti diabetici prima del trapianto
  • Valutazione degli anticorpi specifici contro il donatore nei pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con regime immunosoppressivo basato su belatacept o ciclosporina negli studi BENEFIT e BENEFIT EXT
  • Una comparazione del profilo trascrizionale dell’mRNA nel sangue periferico di pazienti sottoposti a trapianto di rene trattati con belatacept o ciclosporina

BENEFIT e BENEFIT EXT sono stati prolungati per sette anni e forniscono, a oggi, la maggiore quantità di dati a lungo termine su un regime immunosoppressivo per il trapianto.

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Cristina Caramma
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