Londra – Nuove conferme dell’efficacia di dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica (CP-LMC) resistenti o intolleranti alla attuale terapia standard con imatinib. A cinque anni dalla diagnosi la sopravvivenza globale per i pazienti trattati con dasatinib, farmaco sviluppato da Bristol-Myers Squibb, è pari al 78% ed il 57% dei pazienti è libero da malattia. I dati emergono da uno studio (CA 180-034) che ha coinvolto 670 persone, presentato oggi al XVI Congresso della Società Europea di Ematologia (European Hematology Association - EHA) in corso a Londra, il più importante appuntamento continentale sulle malattie ematologiche. Evidenze cliniche indicano che la resistenza a imatinib può verificarsi nel 25% circa dei pazienti in fase cronica, nel 41% dei malati in fase accelerata e nel 92% di quelli in crisi blastica. “In questo studio, i dati a cinque anni dimostrano l’efficacia a lungo termine e il consistente profilo di sicurezza di dasatinib per le persone colpite da Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica precedentemente trattate con imatinib - spiega il prof. Neil Shah dell’Università della California, San Francisco, principal investigator dello studio -. I risultati del lavoro sono importanti perché forniscono un follow-up a lungo termine di questi malati che hanno sviluppato resistenza o intolleranza a imatinib”. I risultati della ricerca sono stati anticipati al 47° Congresso ASCO (American Society of Clinical Oncology), il più importante meeting mondiale di oncologia che si è svolto a Chicago dal 3 al 7 giugno.
Dasatinib ha avuto un percorso clinico di sviluppo tra i più rapidi della storia della medicina ed è già disponibile in Italia dal 2007 per il trattamento dei pazienti con LMC Ph + resistenti o intolleranti a imatinib. Nel dicembre 2010 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole per dasatinib nel trattamento dei pazienti adulti con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + (LMC Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi. L’estensione dell’indicazione in prima linea è ora al vaglio dell’Agenzia Italiana del Farmaco per la definizione delle condizioni di rimborsabilità.

Lo studio CA180-034
L’obiettivo dello studio è stato quello di verificare l’efficacia e la sicurezza di dasatinib (100 mg, una volta al giorno). Il trial ha arruolato 670 pazienti resistenti (497) o intolleranti (173) a imatinib, randomizzati per uno dei seguenti 4 tipi di trattamento: 100 mg una volta al giorno (167), 50 mg due volte al giorno (168), 140 mg una volta al giorno (167) e 70 mg due volte al giorno (168). Il tempo medio dalla diagnosi alla randomizzazione nel gruppo trattato con dasatinib alla dose giornaliera di 100 mg è stato di 55 mesi e il 46% di questi pazienti aveva assunto imatinib per più di 3 anni. Il 34% di coloro che hanno assunto dasatinib (con dose giornaliera di 100 mg) è rimasto in trattamento per 5 anni.

La Leucemia Mieloide Cronica
La Leucemia Mieloide Cronica Ph+ è una malattia rara, ogni anno in Italia si registrano circa 1000 nuove diagnosi. La sua incidenza aumenta con l’età (solo nel 2% dei casi si manifesta sotto i 20 anni d’età), rappresenta il 15% di tutte le leucemie degli adulti e il 4% di quelle dell’infanzia. Le cellule leucemiche sono caratterizzate dalla presenza nel nucleo di un cromosoma anomalo, chiamato cromosoma Philadelphia, dalla città dove è stato isolato la prima volta, nel 95% dei casi. Questo cromosoma si forma per fusione di due geni in due cromosomi diversi: il gene BCR del cromosoma 9 e il gene ABL del cromosoma 22. Il gene ibrido risultante (BCR-ABL) stimola la proliferazione delle cellule leucemiche.

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Cristina Caramma
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